基于收集的稳定性数据的统计分析延长产品保质期基于收集的稳定性数据的统计分析延长产品保质期
Inna Ben-Anat，美国梯瓦制药公司
美国食品和药物管理局要求制药公司通过稳定性分析确定所有新药品的保质期。这样做是为了确保个人服用的药物质量处于既定水平内。 稳定性测试是对原料药和产品进行的常规程序。 在早期阶段，加速稳定性可用作“最坏情况”评估，以确定长期储存后可能会发现什么类型的降解产物。 在更温和的条件（推荐用于长期保质储存的条件）和稍微升高的温度下进行测试，可用于确定产品的保质期和失效日期。 根据 FDA 指南 ICH Q1A (R2) - 新原料药和产品的稳定性测试，应使用合适的统计方法进行稳定性数据评估，以确定产品的保质期：保质期将根据时间确定其中稳定性响应的平均曲线 (CI) 的 95% 置信限与验收标准相交。 使用 JMP 软件，可以轻松分析收集的数据并确定保质期。 在统计分析的支持下，可能会建议延长保质期，这可能会为公司节省大量资金和资源，使产品的货架寿命延长几年。
质量和可靠性回复：基于收集的稳定性数据的统计分析延长产品保质期内容非常丰富的文章。 请建议如何根据 ICH Q1E 第 B.3.2.2 节在 JMP 中进行除时间和批次因子之外的多因子组合稳定性外推。
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