JMP et conformité à la norme 21 CFR Part 11Salut,
Un client français nous challenge avec la réglementation FDA suivante : 21 CFR Part 11
Ce que le client souhaite, c'est avoir une capture de toutes les étapes de l'analyse (et du tableau de données).
nous pouvons imaginer un moyen de le faire (tableau de bord/application/script/base de données), mais peut-être que certains d'entre vous ont des recommandations ou des réponses habituelles à faire au client.
Merci beaucoup et passez un bon Noël !
Florence
Objet : JMP et conformité à 21 CFR Part 11J'aimerais faire une mise à jour rapide à ce sujet pour ajouter que JMP Clinical est également dans le même bateau à ce sujet. Voici quelques liens supplémentaires pour faciliter cette discussion avec les clients :
Une nouvelle page a été ajoutée à la documentation clinique de JMP pour expliquer comment JMPC utilise les données. Bien que cela ne réponde pas à la question de savoir si des pistes d'audit sont nécessaires ou non pour JMPC. Ce qu'il fait, c'est fournir une référence raisonnablement solide pour dire que JMPC ne change pas, ne modifie pas, ne supprime pas les enregistrements dans les données source.
Voici la déclaration dans la documentation : De notre discussion, la phrase clé "JMP Clinical lit seulement données du dossier d’étude d’entrée. est dans le deuxième paragraphe.
http://www.jmp.com/support/downloads/clinical_documentation/clinical_getting_started.01.44.html
Cette page comporte une note en bas qui fait référence aux « Opérations du système », qui mène à la page ci-dessus.
http://www.jmp.com/support/downloads/clinical_documentation/clinical_getting_started.01.02.html
Voici également des liens vers des documents trouvés sur la page de déclaration de qualité pour JMP qui s'appliquent également :
Voici le pdf qui indique que les produits JMP font partie de l'impératif de qualité SAS ((Industries réglementées par la FDA et conformité au CFR Title 21 Part 11) :
http://www.sas.com/content/dam/SAS/en_us/doc/whitepaper1/quality-imperative-commitment-to-quality-106810.pdf
Et ce document parle spécifiquement de JMP (industries réglementées par la FDA et conformité au titre 21 du CFR, partie 11).
https://www.jmp.com/content/dam/jmp/documents/en/white-papers/wp-jmp-rd-quality.pdf
Enfin, JMP Clinical est livré avec les outils SAS IQ/OQ pour faciliter la validation.
Chris
Objet : JMP et conformité à 21 CFR Part 11La meilleure réponse à cette question vient de Recherche et développement JMP® : un processus pour la qualité qui est disponible auprès de jmp.com/qualitystatement .
Industries réglementées par la FDA et conformité au titre 21 du CFR, partie 11
Aux fins de la validation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, JMP doit être considéré comme un outil, tout comme SAS est considéré comme un outil.
On peut s'attendre à ce que les clients JMP réglementés par la FDA valident les systèmes qu'ils construisent avec JMP. JMP étant un outil, l'utilisateur doit montrer à la FDA que JMP est utilisé correctement. Voir « Conformité au Code des réglementations fédérales des États-Unis, titre 21, partie 11. ʺ en Annexe 1 : « Questions liées à la FDA » dans « L'impératif de qualité » pour plus d'informations.
Les clients peuvent recréer des analyses en enregistrant les scripts JMP Scripting Language avec une table de données JMP. Les clients peuvent ensuite utiliser JMP pour explorer et analyser. Une fois l'analyse terminée, les clients peuvent enregistrer le script JMP dans la table de données. Le rapport JMP peut intégrer des informations de date et d'heure. Les clients doivent conserver la table de données avec le script JMP joint et le rapport JMP dans le système de contrôle de source sous forme de fichier en lecture seule. Si des modifications sont nécessaires à l'avenir, les clients peuvent utiliser le système de contrôle de code source pour extraire la table de données, apporter les modifications et réarchiver le fichier.
La FDA a adopté un format de transport SAS comme norme pour l'acceptation et l'archivage des ensembles de données. Consultez la page Web FDA et SAS Technology ( www.sas.com/govedu/fda/index.html ). Notez que le logiciel JMP peut lire et écrire le format de transport.
Étant donné que JMP fournit des interfaces avec le logiciel SAS, toutes les techniques décrites dans l'Annexe 1 : « Problèmes liés à la FDA » dans « L'impératif de qualité » sont disponibles pour les clients JMP qui ont également installé SAS.
Ce langage a été vérifié par le développement et les services juridiques. Il est préférable de ne pas essayer de paraphraser cela et de simplement renvoyer les clients à cette déclaration à l'adresse suivante : jmp.com/qualitystatement .
Objet : JMP et conformité à 21 CFR Part 11Bonjour Florence,
Étant donné que le logiciel d'analyse exploratoire JMP n'est pas conforme (et ne peut qu'assurer la conformité), il est probable qu'il ne le deviendra pas dans un avenir proche. Cela dit, Predictum a utilisé JSL pour aider les entreprises à créer un environnement conforme autour de JMP afin de répondre à ces besoins.
http://www.predictum.com/
Il peut y avoir d'autres partenaires qui pourraient développer un environnement (en utilisant JSL) pour créer un environnement conforme autour de JMP.
Est ce que ça aide?
Chris
