JMP 및 21 CFR Part 11 준수안녕,
프랑스 고객이 다음과 같은 FDA 규정으로 우리에게 이의를 제기했습니다. 21 CFR Part 11
고객이 염두에 두는 것은 분석(및 데이터 테이블)의 모든 단계를 캡처하는 것입니다.
이를 수행할 수 있는 몇 가지 방법(대시보드/애플리케이션/스크립팅/데이터베이스)을 상상할 수 있지만 아마도 여러분 중 일부는 고객에게 수행할 권장 사항이나 일반적인 답변이 있을 것입니다.
정말 감사드리며 즐거운 크리스마스 보내세요!
피렌체
답변: JMP 및 21 CFR Part 11 준수JMP Clinical도 이에 관해 같은 입장에 있다는 점을 추가하기 위해 이에 대한 빠른 업데이트를 하고 싶습니다. 다음은 고객과의 논의에 도움이 되는 몇 가지 추가 링크입니다.
JMPC가 데이터를 사용하는 방법을 설명하는 새로운 페이지가 JMP Clinical 문서에 추가되었습니다. JMPC에 감사 추적이 필요한지 여부에 대한 우려는 다루지 않습니다. 그것이 하는 일은 JMPC가 소스 데이터의 레코드를 변경, 수정, 삭제하지 않는다는 합리적이고 확실한 참조를 제공하는 것입니다.
문서에 있는 내용은 다음과 같습니다. 논의에서 "JMP Clinical 읽기만 한다 입력 연구 폴더의 데이터입니다.” 두 번째 단락에 있습니다.
http://www.jmp.com/support/downloads/clinical_documentation/clinical_getting_started.01.44.html
이 페이지 하단에는 위 페이지로 연결되는 "시스템 작동"을 참조하는 메모가 있습니다.
http://www.jmp.com/support/downloads/clinical_documentation/clinical_getting_started.01.02.html
또한 다음은 JMP 품질 설명 페이지에 있는 문서에 대한 링크입니다.
다음은 JMP 제품이 SAS 품질 의무((FDA 규제 산업 및 CFR Title 21 Part 11 준수)의 일부임을 나타내는 PDF입니다.
http://www.sas.com/content/dam/SAS/en_us/doc/whitepaper1/quality-imperative-commitment-to-quality-106810.pdf
이 문서에서는 JMP(FDA 규제 산업 및 CFR Title 21 Part 11 준수)에 대해 구체적으로 설명합니다.
https://www.jmp.com/content/dam/jmp/documents/en/white-papers/wp-jmp-rd-quality.pdf
마지막으로 JMP Clinical에는 검증에 도움이 되는 SAS IQ/OQ 도구가 함께 제공됩니다.
크리스
답변: JMP 및 21 CFR Part 11 준수이에 대한 가장 좋은 대답은 JMP® 연구 및 개발: 품질을 위한 프로세스 에서 구할 수 있는 것 jmp.com/qualitystatement .
FDA 규제 산업 및 CFR Title 21 Part 11 준수
미국 식품의약국(FDA) 검증을 위해 SAS가 도구로 간주되는 것처럼 JMP도 도구로 간주되어야 합니다.
FDA의 규제를 받는 JMP 고객은 JMP로 구축한 시스템을 검증해야 할 수도 있습니다. JMP는 도구이기 때문에 사용자는 JMP가 올바르게 사용되고 있음을 FDA에 보여주어야 합니다. "미국 연방 규정집, Title 21 Part 11 준수"를 참조하세요. ʺ 자세한 내용은 부록 1: "품질 필수 사항"의 "FDA 관련 문제"를 참조하세요.
고객은 JMP 데이터 테이블과 함께 JMP 스크립팅 언어 스크립트를 저장하여 분석을 다시 생성할 수 있습니다. 그런 다음 고객은 JMP를 사용하여 탐색하고 분석할 수 있습니다. 분석이 완료되면 고객은 JMP 스크립트를 데이터 테이블에 저장할 수 있습니다. JMP 보고서에는 날짜 및 시간 정보가 포함될 수 있습니다. 고객은 JMP 스크립트가 첨부된 데이터 테이블과 JMP 보고서를 소스 제어 시스템에 읽기 전용 파일로 보관해야 합니다. 나중에 변경이 필요한 경우 고객은 소스 제어 시스템을 사용하여 데이터 테이블을 확인하고 변경한 다음 파일을 다시 체크인할 수 있습니다.
FDA는 데이터 세트를 수용하고 보관하기 위한 표준으로 SAS 전송 형식을 채택했습니다. FDA 및 SAS 기술 웹페이지( www.sas.com/govedu/fda/index.html ). JMP 소프트웨어는 전송 형식을 읽고 쓸 수 있습니다.
JMP는 SAS 소프트웨어에 대한 인터페이스를 제공하므로 SAS를 설치한 JMP 고객은 부록 1: "품질 필수 사항"의 "FDA 관련 문제"에 설명된 모든 기술을 사용할 수 있습니다.
이 언어는 개발 및 법률에 의해 심사되었습니다. 이 내용을 다른 말로 설명하지 말고 고객에게 다음 페이지에서 이 설명을 참조하도록 안내하는 것이 가장 좋습니다. jmp.com/qualitystatement .
답변: JMP 및 21 CFR Part 11 준수안녕 플로렌스,
JMP 탐색적 분석 소프트웨어는 규정을 준수하지 않으며 규정 준수만 가능하므로 가까운 시일 내에 규정을 준수하지 않을 가능성이 높습니다. Predictum은 JSL을 사용하여 기업이 JMP를 중심으로 규정을 준수하는 환경을 구축하여 이러한 요구 사항을 충족할 수 있도록 지원했습니다.
http://www.predictum.com/
JSL을 사용하여 JMP를 중심으로 규정을 준수하는 환경을 만들 수 있는 환경을 개발할 수 있는 다른 파트너가 있을 수도 있습니다.
그게 도움이 되나요?
크리스
