JMP e conformità con 21 CFR Parte 11CIAO,
Un cliente francese ci sfida con il seguente regolamento FDA: 21 CFR Parte 11
Ciò che il cliente ha in mente è acquisire tutti i passaggi dell'analisi (e la tabella dei dati).
possiamo immaginare un modo per farlo (dashboard/applicazione/scripting/database), ma forse alcuni di voi hanno qualche consiglio o risposta abituale da dare al cliente.
Grazie mille e buon Natale!
Firenze
Oggetto: JMP e conformità con 21 CFR Parte 11Vorrei fare un rapido aggiornamento per aggiungere che anche JMP Clinical è sulla stessa barca a riguardo. Di seguito sono riportati alcuni collegamenti aggiuntivi per facilitare la discussione con i clienti:
È stata aggiunta una nuova pagina alla documentazione clinica di JMP che spiega come JMPC utilizza i dati. Sebbene non risolva la questione relativa alla necessità o meno di audit trail per JMPC. Ciò che fa è fornire un riferimento ragionevolmente solido per affermare che JMPC non cambia, modifica, elimina record nei dati di origine.
Questa è la dichiarazione contenuta nella documentazione: Dalla nostra discussione la frase chiave "JMP Clinical si limita a leggere dati dalla cartella dello studio di input." è nel secondo paragrafo.
http://www.jmp.com/support/downloads/clinical_documentation/clinical_getting_started.01.44.html
Questa pagina ha una nota in basso che fa riferimento a "Operazioni di sistema", che porta alla pagina sopra.
http://www.jmp.com/support/downloads/clinical_documentation/clinical_getting_started.01.02.html
Inoltre, di seguito sono riportati i collegamenti ai documenti che si applicano anche alla pagina Dichiarazione di qualità per JMP:
Ecco il pdf che afferma che i prodotti JMP fanno parte dell'imperativo di qualità SAS ((Industrie regolamentate dalla FDA e conformità con CFR Titolo 21 Parte 11):
http://www.sas.com/content/dam/SAS/en_us/doc/whitepaper1/quality-imperative-commitment-to-quality-106810.pdf
E questo documento parla specificamente di JMP (Industrie regolamentate dalla FDA e conformità al CFR Titolo 21 Parte 11)
https://www.jmp.com/content/dam/jmp/documents/en/white-papers/wp-jmp-rd-quality.pdf
Infine, JMP Clinical viene fornito con gli strumenti SAS IQ/OQ per facilitare la convalida.
Chris
Oggetto: JMP e conformità con 21 CFR Parte 11La migliore risposta a questo viene da Ricerca e sviluppo JMP®: un processo per la qualità che è disponibile da jmp.com/qualitystatement .
Industrie regolamentate dalla FDA e conformità al CFR Titolo 21 Parte 11
Ai fini della convalida della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, JMP dovrebbe essere considerato uno strumento, proprio come SAS è considerato uno strumento.
Ci si può aspettare che i clienti JMP soggetti alla regolamentazione della FDA convalidino i sistemi che creano con JMP. Poiché JMP è uno strumento, l'utente deve dimostrare alla FDA che JMP viene utilizzato correttamente. Vedere “Conformità al Codice dei regolamenti federali degli Stati Uniti, Titolo 21 Parte 11 ʺ nell'Appendice 1: "Problemi relativi alla FDA" in "L'imperativo della qualità" per ulteriori informazioni.
I clienti possono ricreare le analisi salvando gli script JMP Scripting Language con una tabella dati JMP. I clienti possono quindi utilizzare JMP per esplorare e analizzare. Una volta completata l'analisi, i clienti possono salvare lo script JMP nella tabella dati. Il report JMP può contenere informazioni su data e ora incorporate. I clienti devono conservare la tabella dati con lo script JMP allegato e il report JMP nel sistema di controllo del codice sorgente come file di sola lettura. Se in futuro saranno necessarie modifiche, i clienti potranno utilizzare il sistema di controllo del codice sorgente per estrarre la tabella dati, apportare le modifiche e archiviare nuovamente il file.
La FDA ha adottato un formato di trasporto SAS come standard per l'accettazione e l'archiviazione di set di dati. Consultare la pagina web di FDA e SAS Technology ( www.sas.com/govedu/fda/index.html ). Si noti che il software JMP può leggere e scrivere il formato di trasporto.
Poiché JMP fornisce interfacce al software SAS, tutte le tecniche descritte nell'Appendice 1: "Problemi relativi alla FDA" in "L'imperativo della qualità" sono disponibili per i clienti JMP che hanno installato anche SAS.
Questo linguaggio è stato controllato dallo sviluppo e dal legale. È meglio non provare a parafrasare questo concetto e, invece, indirizzare semplicemente i clienti a questa affermazione su jmp.com/qualitystatement .
Oggetto: JMP e conformità con 21 CFR Parte 11Ciao Firenze,
Poiché il software di analisi esplorativa JMP non è conforme (e può solo consentire la conformità), è probabile che non lo diventerà nel prossimo futuro. Detto questo, Predictum ha utilizzato JSL per aiutare le aziende a creare un ambiente conforme attorno a JMP per soddisfare queste esigenze.
http://www.predictum.com/
Potrebbero esserci altri partner là fuori che potrebbero sviluppare un ambiente (utilizzando JSL) per creare un ambiente conforme a JMP.
Questo aiuta?
Chris
