JMP および 21 CFR Part 11 への準拠こんにちは、
フランスの顧客が次の FDA 規制について私たちに異議を申し立てました: 21 CFR Part 11
お客様が念頭に置いているのは、分析のすべてのステップ (およびデータ テーブル) をキャプチャすることです。
それを行うための何らかの方法 (ダッシュボード/アプリケーション/スクリプティング/データベース) は想像できますが、おそらく、顧客に対して推奨事項や通常の答えを持っている人もいるでしょう。
たくさんありがとう、そして素敵なクリスマスをお過ごしください！
フィレンツェ
Re: JMP と 21 CFR Part 11 への準拠これに関しては、JMP Clinical も同様の立場にあることを追加するために、これを簡単に更新したいと思います。 お客様とのこのディスカッションに役立つ追加リンクをいくつか示します。
JMPC がデータをどのように使用するかを説明する新しいページが JMP 臨床ドキュメントに追加されました。 ただし、JMPC に監査証跡が必要かどうかに関する懸念には対処していません。 これが行うことは、JMPC がソース データ内のレコードを変更、変更、削除しないという、かなり確実な参照を提供することです。
これは文書内の記述です: 私たちの議論から、「JMP Clinical」というキーワードが得られました。読むだけ入力スタディフォルダーからのデータ。は第二段落にあります。
http://www.jmp.com/support/downloads/clinical_documentation/clinical_getting_started.01.44.html
このページの下部には「システム操作」に関する注記があり、上のページにつながっています。
http://www.jmp.com/support/downloads/clinical_documentation/clinical_getting_started.01.02.html
また、JMP の品質声明ページにある文書へのリンクもここにあります。これらも適用されます。
JMP製品がSAS Quality Imperativeの一部であることを記載したPDFは次のとおりです((FDA規制産業およびCFRタイトル21パート11の準拠):
http://www.sas.com/content/dam/SAS/en_us/doc/whitepaper1/quality-imperative-commitment-to-quality-106810.pdf
そして、この文書では特に JMP について説明します (FDA 規制産業と CFR タイトル 21 パート 11 の遵守)
https://www.jmp.com/content/dam/jmp/documents/en/white-papers/wp-jmp-rd-quality.pdf
最後に、JMP Clinical には、検証を支援する SAS IQ/OQ ツールが付属しています。
クリス
Re: JMP と 21 CFR Part 11 への準拠これに対する最良の答えは次のとおりですJMP® 研究開発: 品質のためのプロセスから入手可能ですjmp.com/qualitystatement 。
FDA 規制の産業と CFR タイトル 21 パート 11 への準拠
米国食品医薬品局 (FDA) による検証の目的では、SAS がツールであるのと同様に、JMP もツールとして考慮される必要があります。
FDA の規制を受ける JMP 顧客は、JMP で構築したシステムを検証することが期待される場合があります。 JMP はツールであるため、ユーザーは JMP が正しく使用されていることを FDA に示す必要があります。 「米国連邦規則集、タイトル 21 パート 11 への準拠」を参照してください。 ʺ詳細については、付録 1:「The Quality Imperative」の「FDA 関連の問題」を参照してください。
お客様は、JMP スクリプト言語スクリプトを JMP データ テーブルとともに保存することで、分析を再作成できます。 その後、顧客は JMP を使用して調査と分析を行うことができます。 分析が完了したら、顧客は JMP スクリプトをデータ テーブルに保存できます。 JMP レポートには、日付と時刻の情報を埋め込むことができます。 お客様は、JMP スクリプトが添付されたデータ テーブルと JMP レポートを読み取り専用ファイルとしてソース管理システムに保存する必要があります。 将来変更が必要になった場合、顧客はソース管理システムを使用してデータ テーブルをチェックアウトし、変更を加え、ファイルをチェックインし直すことができます。
FDA は、データセットの受け入れとアーカイブの標準として SAS トランスポート形式を採用しています。 FDA および SAS テクノロジーの Web ページを参照してください ( www.sas.com/govedu/fda/index.html ）。 JMP ソフトウェアはトランスポート フォーマットの読み取りと書き込みができることに注意してください。
JMP は SAS ソフトウェアへのインターフェースを提供するため、SAS がインストールされている JMP の顧客は、「The Quality Imperative」の付録 1: 「FDA 関連の問題」で説明されているすべてのテクニックを利用できます。
この言語は開発および法律によって精査されています。 これを言い換えようとせず、代わりに、お客様に次のステートメントを参照してもらうことをお勧めします。 jmp.com/qualitystatement 。
Re: JMP と 21 CFR Part 11 への準拠こんにちは、フローレンスさん
JMP 探索的分析ソフトウェアは準拠していない (準拠を有効にすることしかできない) ため、近い将来準拠しない可能性があります。 そうは言っても、Predictum は JSL を使用して、企業がこれらのニーズを満たすために JMP に準拠した環境を構築できるよう支援してきました。
http://www.predictum.com/
JMP に準拠した環境を構築する (JSL を使用した) 環境を開発できるパートナーが他にも存在する可能性があります。
それは役に立ちますか？
クリス
