你好，
一位法国客户向我们提出以下 FDA 法规的挑战：21 CFR 第 11 部分
客户想要的是捕获分析（和数据表）中的所有步骤。
我们可以想象一些方法来做到这一点（仪表板/应用程序/脚本/数据库），但也许你们中的一些人有一些建议或通常的答案要向客户做。
非常感谢，祝你圣诞节愉快！
佛罗伦萨
这个问题的最佳答案来自JMP® 研究与开发：质量流程可以从jmp.com/qualitystatement 。
FDA 监管的行业以及 CFR Title 21 第 11 部分的合规性
出于美国食品和药物管理局 (FDA) 验证的目的，JMP 应被视为一种工具，就像 SAS 被视为一种工具一样。
受 FDA 监管的 JMP 客户可能需要验证他们使用 JMP 构建的系统。 由于 JMP 是一种工具，因此用户必须向 FDA 表明 JMP 的使用正确。 请参阅“遵守美国联邦法规第 21 章第 11 部分ʺ欲了解更多信息，请参阅附录 1：“质量势在必行”中的“FDA 相关问题”。
客户可以通过使用 JMP 数据表保存 JMP 脚本语言脚本来重新创建分析。 然后，客户可以使用 JMP 进行探索和分析。 分析完成后，客户可以将JMP脚本保存到数据表中。 JMP 报告可以嵌入日期和时间信息。 客户应将附有 JMP 脚本的数据表和 JMP 报告作为只读文件保存在源代码管理系统中。 如果将来需要进行任何更改，客户可以使用源代码控制系统检出数据表，进行更改，然后将文件检回。
FDA 采用 SAS 传输格式作为接受和归档数据集的标准。 请参阅 FDA 和 SAS Technology 网页 ( www.sas.com/govedu/fda/index.html ）。 请注意，JMP 软件可以读取和写入传输格式。
由于 JMP 提供了 SAS 软件的接口，因此附录 1：“质量要求”中的“FDA 相关问题”中描述的所有技术都可供也安装了 SAS 的 JMP 客户使用。
这种语言已经过开发和法律的审查。 最好不要试图解释这一点，而是让客户参考此声明： jmp.com/qualitystatement 。
