JMP y cumplimiento de 21 CFR Parte 11Hola,
Un cliente francés nos desafía con la siguiente regulación de la FDA: 21 CFR Parte 11
Lo que el cliente tiene en mente es capturar todos los pasos del análisis (y la tabla de datos).
Podemos imaginar alguna forma de hacerlo (panel de control/aplicación/scripting/base de datos), pero quizás algunos de ustedes tengan alguna recomendación o respuesta habitual que darle al cliente.
¡Muchas gracias y que tengas una feliz Navidad!
Florencia
Re: JMP y cumplimiento de 21 CFR Parte 11Me gustaría hacer una actualización rápida para agregar que JMP Clinical también está en el mismo barco con respecto a esto. Aquí hay algunos enlaces adicionales para ayudar con esta discusión con los clientes:
Se agregó una nueva página a la documentación clínica de JMP que explica cómo JMPC utiliza los datos. Si bien no aborda la preocupación sobre si se necesitan o no pistas de auditoría para el JMPC. Lo que hace es proporcionar una referencia razonablemente sólida para decir que JMPC no cambia, modifica ni elimina registros en los datos de origen.
Esta es la declaración en la documentación: De nuestra discusión, la frase clave que "JMP Clinical solo lee datos de la carpeta de estudio de entrada”. está en el segundo párrafo.
http://www.jmp.com/support/downloads/clinical_documentation/clinical_getting_started.01.44.html
Esta página tiene una nota en la parte inferior que hace referencia a "Operaciones de sistemas", que conduce a la página anterior.
http://www.jmp.com/support/downloads/clinical_documentation/clinical_getting_started.01.02.html
Además, aquí hay enlaces a documentos que se encuentran en la página de Declaración de calidad de JMP y que también se aplican:
Aquí está el pdf que dice que los productos JMP son parte del imperativo de calidad de SAS ((Industrias reguladas por la FDA y cumplimiento del Título 21, Parte 11 del CFR):
http://www.sas.com/content/dam/SAS/en_us/doc/whitepaper1/quality-imperative-commitment-to-quality-106810.pdf
Y este documento habla específicamente de JMP (Industrias reguladas por la FDA y cumplimiento del Título 21 Parte 11 del CFR)
https://www.jmp.com/content/dam/jmp/documents/en/white-papers/wp-jmp-rd-quality.pdf
Por último, JMP Clinical viene con herramientas SAS IQ/OQ para ayudar con la validación.
cris
Re: JMP y cumplimiento de 21 CFR Parte 11La mejor respuesta para esto viene de Investigación y desarrollo de JMP®: un proceso para la calidad que está disponible en jmp.com/qualitystatement .
Industrias reguladas por la FDA y cumplimiento del CFR Título 21 Parte 11
Para fines de validación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), JMP debe considerarse una herramienta, al igual que SAS se considera una herramienta.
Se podría esperar que los clientes de JMP que están regulados por la FDA validen los sistemas que construyen con JMP. Dado que JMP es una herramienta, el usuario debe demostrar a la FDA que JMP se está utilizando correctamente. Consulte “Cumplimiento del Código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos, Título 21 Parte 11 ʺ en el Apéndice 1: “Cuestiones relacionadas con la FDA” en “El imperativo de calidad” para obtener más información.
Los clientes pueden recrear análisis guardando scripts de JMP Scripting Language con una tabla de datos JMP. Luego, los clientes pueden utilizar JMP para explorar y analizar. Cuando se completa el análisis, los clientes pueden guardar el script JMP en la tabla de datos. El informe JMP puede tener incrustada información de fecha y hora. Los clientes deben mantener la tabla de datos con el script JMP adjunto y el informe JMP en el sistema de control de código fuente como un archivo de solo lectura. Si se necesita algún cambio en el futuro, los clientes pueden usar el sistema de control de fuente para verificar la tabla de datos, realizar los cambios y volver a registrar el archivo.
La FDA ha adoptado un formato de transporte SAS como estándar para aceptar y archivar conjuntos de datos. Consulte la página web de FDA y SAS Technology ( www.sas.com/govedu/fda/index.html ). Tenga en cuenta que el software JMP puede leer y escribir formatos de transporte.
Debido a que JMP proporciona interfaces para el software SAS, todas las técnicas que se describen en el Apéndice 1: “Problemas relacionados con la FDA” en “El imperativo de calidad” están disponibles para los clientes de JMP que también tienen instalado SAS.
Este lenguaje ha sido examinado por desarrollo y legal. Es mejor no intentar parafrasear esto y, en su lugar, simplemente remitir a los clientes a esta declaración en jmp.com/qualitystatement .
Re: JMP y cumplimiento de 21 CFR Parte 11Hola florencia,
Dado que el software de análisis exploratorio JMP no cumple con las normas (y solo puede permitir el cumplimiento), es probable que no cumpla con las normas en un futuro cercano. Dicho esto, Predictum ha utilizado JSL para ayudar a las empresas a crear un entorno compatible con JMP para ayudar a satisfacer estas necesidades.
http://www.predictum.com/
Es posible que existan otros socios que podrían desarrollar un entorno (utilizando JSL) para crear un entorno compatible con JMP.
¿Eso ayuda?
cris
