你好，
一位法國客戶向我們提出以下 FDA 法規的挑戰：21 CFR 第 11 部分
客戶想要的是捕獲分析（和數據表）中的所有步驟。
我們可以想像一些方法來做到這一點（儀表板/應用程式/腳本/資料庫），但也許你們中的一些人有一些建議或通常的答案要向客戶做。
非常感謝，祝你聖誕節愉快！
佛羅倫斯
這個問題的最佳答案來自JMP® 研究與開發：品質流程可以從jmp.com/qualitystatement 。
FDA 監管的行業以及 CFR Title 21 第 11 部分的合規性
出於美國食品藥物管理局 (FDA) 驗證的目的，JMP 應被視為一種工具，就像 SAS 被視為一種工具一樣。
受 FDA 監管的 JMP 客戶可能需要驗證他們使用 JMP 建置的系統。 由於 JMP 是一種工具，因此使用者必須向 FDA 證明 JMP 的使用正確。 請參閱「遵守美國聯邦法規第 21 章第 11 部分ʺ欲了解更多信息，請參閱附錄 1：「品質勢在必行」中的「FDA 相關問題」。
客戶可以透過使用 JMP 資料表儲存 JMP 腳本語言腳本來重新建立分析。 然後，客戶可以使用 JMP 進行探索和分析。 分析完成後，客戶可以將JMP腳本儲存到資料表中。 JMP 報告可以嵌入日期和時間資訊。 客戶應將附有 JMP 腳本的資料表和 JMP 報告作為唯讀檔案保存在原始碼管理系統中。 如果將來需要進行任何更改，客戶可以使用原始碼控制系統檢出資料表，進行更改，然後將文件檢回。
FDA 採用 SAS 傳輸格式作為接受和歸檔資料集的標準。 請參閱 FDA 和 SAS Technology 網頁 ( www.sas.com/govedu/fda/index.html ）。 請注意，JMP 軟體可以讀取和寫入傳輸格式。
由於 JMP 提供了 SAS 軟體的接口，因此附錄 1：「品質要求」中的「FDA 相關問題」中所述的所有技術都可供也安裝了 SAS 的 JMP 客戶使用。
這種語言已經過開發和法律的審查。 最好不要試圖解釋這一點，而是讓客戶參考此聲明： jmp.com/qualitystatement 。
