JMP und Einhaltung von 21 CFR Part 11Hallo,
Ein französischer Kunde fordert uns mit der folgenden FDA-Verordnung heraus: 21 CFR Part 11
Der Kunde möchte alle Schritte in der Analyse (und Datentabelle) erfassen.
Wir können uns eine Möglichkeit vorstellen, dies zu tun (Dashboard/Anwendung/Skripting/Datenbank), aber vielleicht haben einige von Ihnen eine Empfehlung oder eine übliche Antwort an den Kunden.
Vielen Dank und schöne Weihnachten!
Florenz
Betreff: JMP und Einhaltung von 21 CFR Part 11Ich würde dies gerne kurz aktualisieren, um hinzuzufügen, dass JMP Clinical diesbezüglich ebenfalls im selben Boot sitzt. Hier sind einige zusätzliche Links, die bei dieser Diskussion für Kunden helfen sollen:
Der JMP Clinical-Dokumentation wurde eine neue Seite hinzugefügt, die beschreibt, wie JMPC Daten verwendet. Es geht zwar nicht auf die Bedenken ein, ob für JMPC Audit-Trails erforderlich sind oder nicht. Was es tut, ist, eine einigermaßen solide Referenz zu liefern, die besagt, dass JMPC keine Datensätze in den Quelldaten ändert, modifiziert oder löscht.
Dies ist die Aussage in der Dokumentation: Aus unserer Diskussion stammt der Schlüsselsatz „JMP Clinical liest nur Daten aus dem Eingabestudienordner.“ steht im zweiten Absatz.
http://www.jmp.com/support/downloads/clinical_documentation/clinical_getting_started.01.44.html
Diese Seite enthält unten einen Hinweis, der sich auf „Systembetrieb“ bezieht und zur Seite oben führt.
http://www.jmp.com/support/downloads/clinical_documentation/clinical_getting_started.01.02.html
Außerdem finden Sie hier Links zu Dokumenten auf der Seite „Qualitätserklärung“ für JMP, die ebenfalls gelten:
Hier ist das PDF, das besagt, dass JMP-Produkte Teil des SAS-Qualitätsgebots sind ((FDA-regulierte Industrien und Einhaltung von CFR Title 21 Part 11):
http://www.sas.com/content/dam/SAS/en_us/doc/whitepaper1/quality-imperative-commitment-to-quality-106810.pdf
Und in diesem Dokument geht es speziell um JMP (FDA-regulierte Industrien und Einhaltung von CFR Title 21 Part 11).
https://www.jmp.com/content/dam/jmp/documents/en/white-papers/wp-jmp-rd-quality.pdf
Schließlich verfügt JMP Clinical über SAS IQ/OQ-Tools, die bei der Validierung helfen.
Chris
Betreff: JMP und Einhaltung von 21 CFR Part 11Die beste Antwort darauf kommt von JMP® Forschung und Entwicklung: Ein Prozess für Qualität welches erhältlich ist bei jmp.com/qualitystatement .
Von der FDA regulierte Industrien und Einhaltung von CFR Title 21 Part 11
Für die Zwecke der Validierung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sollte JMP als Werkzeug betrachtet werden, ebenso wie SAS als Werkzeug betrachtet wird.
Von JMP-Kunden, die einer FDA-Regulierung unterliegen, wird möglicherweise erwartet, dass sie die Systeme, die sie mit JMP erstellen, validieren. Da es sich bei JMP um ein Tool handelt, muss der Benutzer der FDA nachweisen, dass JMP korrekt verwendet wird. Siehe „Einhaltung des US-amerikanischen Code of Federal Regulations, Titel 21 Teil 11“. ʺ Weitere Informationen finden Sie in Anhang 1: „FDA-bezogene Themen“ in „Das Qualitätsgebot“.
Kunden können Analysen neu erstellen, indem sie JMP Scripting Language-Skripte mit einer JMP-Datentabelle speichern. Kunden können dann JMP zum Erkunden und Analysieren verwenden. Wenn die Analyse abgeschlossen ist, können Kunden das JMP-Skript in der Datentabelle speichern. In den JMP-Bericht können Datums- und Uhrzeitinformationen eingebettet sein. Kunden sollten die Datentabelle mit dem angehängten JMP-Skript und dem JMP-Bericht im Quellcodeverwaltungssystem als schreibgeschützte Datei aufbewahren. Wenn in Zukunft Änderungen erforderlich sind, können Kunden das Versionsverwaltungssystem verwenden, um die Datentabelle auszuchecken, die Änderungen vorzunehmen und die Datei wieder einzuchecken.
Die FDA hat ein SAS-Transportformat als Standard für die Annahme und Archivierung von Datensätzen übernommen. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite von FDA und SAS Technology ( www.sas.com/govedu/fda/index.html ). Beachten Sie, dass die JMP-Software Transportformate lesen und schreiben kann.
Da JMP Schnittstellen zur SAS-Software bereitstellt, stehen JMP-Kunden, die auch SAS installiert haben, alle Techniken zur Verfügung, die in Anhang 1: „FDA-bezogene Probleme“ in „Das Qualitätsgebot“ beschrieben werden.
Diese Sprache wurde von der Entwicklung und der Rechtsabteilung überprüft. Versuchen Sie am besten nicht, dies zu paraphrasieren, sondern verweisen Sie Ihre Kunden stattdessen einfach auf diese Aussage unter jmp.com/qualitystatement .
Betreff: JMP und Einhaltung von 21 CFR Part 11Hallo Florence,
Da die explorative Analysesoftware von JMP nicht konform ist (und nur die Einhaltung ermöglichen kann), ist es wahrscheinlich, dass sie in naher Zukunft nicht konform sein wird. Vor diesem Hintergrund hat Predictum JSL verwendet, um Unternehmen dabei zu helfen, eine konforme Umgebung rund um JMP zu schaffen, um diese Anforderungen zu erfüllen.
http://www.predictum.com/
Möglicherweise gibt es andere Partner, die eine Umgebung (unter Verwendung von JSL) entwickeln könnten, um eine kompatible Umgebung rund um JMP zu schaffen.
Hilft das?
Chris
