<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />JMP在支持药物应用中的种族效应分析ST-101，奥美沙坦与罗苏伐他汀的固定剂量组合
王文 1 ，Larn Hwang 1 和Vuong Trieu 2
1 Autotelic Inc，Fountain Valley，CA，USA; 2 Stocosil Inc，工业城，加州，美国
ST-101是奥美沙坦酯（OM）和罗苏伐他汀钙（RC）的固定剂量组合（FDC）产品，用于治疗高血压和高胆固醇血症。ST-101的药代动力学（PK）和药效学（PD）的临床试验在韩国人群中进行，该产品已获得韩国FDA批准。由于亚洲和高加索人群之间罗苏伐他汀的PK和PD的种族差异，进行了种族效应分析以支持向美国FDA申请药物。从已发表的临床研究中收集OM和RC的PK，PD数据。使用JMP软件将ST-101临床数据与亚洲和非亚洲受试者的OM和RC的已发表临床数据进行比较。使用剂量，种族和体重作为协变量，并且使用JMP中的拟合模型函数将每个研究中的受试者数量用作分析中的加权因子。结果表明，韩国受试者的ST-101 PK和PD充分预测其在美国人群中的PK和PD。种族效应分析结果有助于支持与美国FDA成功召开EOP2会议，美国FDA已同意韩国的临床数据可能足以提交新药申请。
