使用计算机生成的AE叙述进行临床试验中的高效安全性评估Richard C. Zink，首席研究统计师开发人员
首席软件开发人员Drew Foglia
ICH指南E3建议申办者提供描述每种死亡，严重不良事件（SAE）或对所调查疾病特别感兴趣的重要AE的叙述。叙述总结了围绕这些事件的细节，以便了解导致其发生和后续管理的情况。最终，叙述可能会揭示与严重事件相关的因素，或描述管理患者康复的有效方法。典型叙述中包含的信息要求医学作者审查许多不同的来源。这非常耗时，并且通常需要额外的审查和质量控制。此外，虽然通过重新运行程序很容易在统计表中反映对研究数据库的更改，但手动更改叙述可能导致报告错误。最后，患有严重疾病的患者可能会经历许多SAE;要汇总的事件量会消耗大量资源。在本次演讲中，我们描述了如何使用JMP Clinical直接从研究数据集生成AE叙述，并讨论自动化叙述过程的好处。通过几个例子，我们说明了各种选项和模板如何根据研究人员的需求定制叙述 - 甚至提供对将叙述翻译成其他语言的支持。
数据访问和操作数据探索
