作者：
Peter Mroz，强生公司Janssen制药公司全球医疗安全方法，分析和编程统计程序员，经理
Geoff Gipson，强生公司Janssen制药公司全球医疗安全分析规划，方法，分析和编程副总监
抽象：
Janssen Pharmaceuticals负责积极监测数百种药品的安全性。 随着时间的推移分析药物不良事件报告是主动监测产品安全性和满足监管期望的关键活动。 药物特定的考虑因素需要大量的分析和报告定制，这是有效管理的挑战。 在这里，我们提供了一个终端用户工具PV-Trend，它允许医学评论员通过分布式分析完全控制他们的趋势分析，并在Oracle中提供易于使用的界面和相关信息的存储。
PV-Trend使用协调的不良事件本体[监管活动医学词典（MedDRA）]，病例报告元数据和医学相关病例属性，为创建和管理复杂的安全“主题”提供了一种优雅的机制。 定义后，将与主题相关的案例汇总到报告分数或报告率中，并评估随时间的变化。 具体而言，执行区间分析和回归分析以分别识别离散和一致的报告变化。
PV-Trend已经使用JMP®JSL开发用于用户界面，分析和图形以及Oracle用于数据存储和后端逻辑。 本演示文稿将提供一般概述，然后重点介绍该系统的一些有趣的技术细节。
