JMP®14如何预测未来批次的性能：制药过程验证的改变者（EU2018 204）等级：中级
Per Vase，管理合伙人，应用统计小组，NNE
制药行业内的许多公司仍然仅仅根据连续三批的估计Ppk优于验收标准的事实通过了过程性能认证（PPQ）。然而，验证是关于预测未来 - 而不是过去。因此即使这三批可能具有足够的Ppk，这还不够。对未来Ppk值的预测也需要看起来很有希望。国际制药工程学会（ISPE）发布了一份讨论文件“统计工具对PPQ结果的影响评估”，该论文如何通过方差分量计算批次间和批内方差转换为过程能力指数来进行预测。该方法尚未普及的原因之一是缺乏使用该计算方法作为标准的统计软件包。但是，通过JMP 14中的三向图表，您现在可以计算Sigma和Sigma之间的能力。将此方法用于PPQ评估的示例将在JMP 14中显示，其中评估成功和不成功。它将与前面提到的传统方法进行比较。
JMP 14可以使用ISPE推荐的方法评估药物验证运行，并考虑批次间的变化
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