使用拟合模型平台在短时间内预测某些配方在药品开发阶段的保质期（EU2018 115）等级：中级
Menarini集团实验室技术员Paolo Nencioni
一般而言，国际协调委员会（ICH）指南要求药物产品应在预定的储存条件下进行评估，以测试其热稳定性。储存条件和所选研究的长度应足以涵盖储存，运输和使用。长期测试应在提交时至少保留12个月的持续时间，而中间和加速条件应至少涵盖六个月。在开发阶段，不止一种配方可能符合项目要求。我们怎样才能选择最好的一个？当然，我们希望选择具有最长保质期的配方。正式的ICH稳定性研究需要六个月才能获得任何有用的反应。通过使用比ICH条件更高的温度进行加速稳定性研究，我们可以在相对短的时间内（不超过30天）评估一些制剂的行为。通过JMP Fit Model平台，可以根据应力因子估算退化率，从而得出关于更稳定公式的数据驱动决策。估计的降解率已用于预测ICH指南中所要求的时间点和储存条件下的质量属性值。使用ICH条件将预测结果与一批的实际值进行比较，以验证模型的拟合优度。已经使用相同的方法一起评估温度和氧水平的影响。使用JMP构建的模型已被用于识别氧含量对成品的关键质量属性的实际影响。
