将 JMP(R) 中的加速稳定性评估提升到新的水平 (2019-EU-30MP-043)级别：中级
工作职能：分析师/科学家/工程师
Jakob Christensen，NNE 高级顾问
Christian Ramskov，NNE 分析师顾问
制药行业执行加速稳定性研究以确定和确认其产品的保质期。 典型的做法是按照 ICH 指南，从前三批（随机）批次中最差的一批中，自信地估计保质期。 然而，正在进行的验证批次确实可能会失败，因为存在未来出现更糟糕批次的风险。 另一个挑战是测量系统噪声可能高于实际药品降解，并且保质期是根据稀疏数据估计的。 一种解决方案是通过在所有可用条件和时间点上使用组合的阿伦尼乌斯建模系统来抑制测量噪声。 通过使用机械理解将所有数据组合在一个模型中，可以实现对稳定性的稳健评估，用于确定和持续验证。 这还可以增强对降解机制的科学理解，并在开发中进行的临床稳定性研究与注册稳定性之间建立联系。 标准 ICH 模块和阿伦尼乌斯变换都是 JMP 中的内置功能。 通过结合这些工具并使用所有条件下的数据，可以轻松解析“主衰减曲线”来描述产品的稳定性。 该方法有可能减少不合格品的数量，简化正在进行的验证并更快地确定保质期。
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