稳健性评估实验设计中的等效方法：JMP(R) 在疫苗开发中的应用 (2019-EU-30MP-102)级别：中级
工作职能：分析师/科学家/工程师
行业：医疗保健
Bernard Francq，葛兰素史克首席统计师
Dan Lin，专家生物统计学家，葛兰素史克
Waldemar Miller，葛兰素史克统计学家
Réjane Rousseau，葛兰素史克高级统计师
Sylvie Scolas，葛兰素史克统计学家
Walter Hoyer，葛兰素史克 CMC Stats 创新与自动化高级经理
当前最先进的疫苗开发基于质量源于设计范式。 在实验设计 (DOE) 中，设计空间被定义为“已证明可提供质量保证”的工艺参数组合的子空间。 （ICH 指南 Q8）工艺的稳健性是其在实验条件发生变化后仍保持在规格限值（目标 ± Δ）内的特性。 “平坦度的 DOE”将经典等价检验（两个单边检验）扩展到多维情况（连续或分类因素）。 我们将讨论多 t 分布的使用，因为将整个实验域与参考水平（通常是中心点）进行比较。 设计空间是预测均值等于参考水平的子空间（均值对比的置信区间在 ± Δ 范围内）。 我们的方法将通过在 CMC 统计和疫苗开发中的应用来说明。 我们将讨论多重比较的局限性秒以及 JMP 中 Prediction Profiler 中的模拟器。 我们将展示如何修改默认预测值和 Contour Profiler 以获得交互式设计空间，以便更好地与科学家沟通。 将显示一个 JSL 脚本来自动执行此过程。
爆发美国能源部质量和可靠性视频回复：用于稳健性评估的实验设计中的等效方法：使用 JMP(R) 在疫苗开发中的应用嗨，弗兰克，谢谢！ 好点子！ 如果所有参数都不重要（过程非常稳健），则模型更接近于仅截距模型。 对比度收敛到 0，它们的 CI 崩溃，如我演讲结束时所示（参见动画热图）。无论如何，在我们的上下文中考虑了实际差异（等效性测试），因此无论参数的重要性如何，一个过程都可以被评估为稳健的。 减少模型应谨慎进行，我的建议是保留设计 DoE 的模型（因为这不是筛选阶段）。
回复：用于稳健性评估的实验设计中的等效方法：使用 JMP(R) 在疫苗开发中的应用嗨，伯纳德，精彩的演讲！ 也许有人评论：由于您在参考点周围指定的模型具有不显着的系数，因此不能将其视为截距模型吗？
