使用 JMP(R) 进行生物测定和测试的统计分析 (2019-EU-45MP-059)级别：中级
工作职能：分析师/科学家/工程师
Donald McCormack，SAS JMP 技术支持工程师
生物测定和测试的统计分析通常在制药和生物技术行业中进行。 它是监管提交、标准操作程序制定和良好生产规范维护的重要组成部分。 执行这些程序时经常采用标准，在欧洲，欧洲药典第 5.3 节（生物测定和测试结果的统计分析）——EP 5.3——可能是最常用的标准。 虽然 EP 5.3 和类似文件在为执行复杂而详细的程序提供指导方面非常有价值，但通常也存在缺陷。 EP 5.3 依赖于所有统计估计的手工计算值，除非通过计算机算法进行操作，否则很容易出错。 此外，所提供的公式不一定可以推广到其他情况，例如当数据收集设计不平衡时。 公式开发中使用的简化也可能导致统计估计的不一致。
在本演示中，JMP 将用于演示如何快速、一致且准确地进行 EP 5.3 中的分析。 该文档中的示例将用于说明此过程。 将讨论 EP 5.3 中的不一致之处，并提出替代分析方法。 还将演示用于计算相对效力及其置信区间的 JSL 脚本。
爆发数据探索质量和可靠性视频回复：使用 JMP(R) 进行生物测定和测试的统计分析 (2019-EU-45MP-059)@peerr12 ，谢谢你的提问。 JMP 使用标准方法计算平方和和均方，如示例 5.1.2 所示欧洲药典6.0 （建议，因为示例使用手工计算，这相当于数据平衡时的计算结果，即拉丁方中每个单元格的观察数量相同）。 一般来说，我们计算模型的变异性，并将其与误差（无法解释的）变异性进行比较。 如果这个比率很大，就有理由相信该模型不仅仅是噪声。 我们正在使用均方，因此一切都根据创建每个统计数据的信息量进行缩放，并且事物具有可比性。 方差分析 (ANOVA) 所涉及的情况和计算的更详细版本，可以在这里找到。 解释长达几页。 您还可以在大多数介绍性统计书籍中找到类似的材料，但 NIST/Sematech 手册试图尽量减少统计术语并从非统计学家的角度解释事物。
回复：使用 JMP(R) 进行生物测定和测试的统计分析 (2019-EU-45MP-059)你好，
目前尚不清楚这是如何计算的：
回复：使用 JMP(R) 进行生物测定和测试的统计分析 (2019-EU-45MP-059)你好，唐，
干得好。
然而对于EP用户来说，这些例子在质量控制方面很难跟上实际的普通用户。 如果示例 5.1.2 能够解释如何使用 JMP 计算 Ps、PT、HL 等各种参数以及效力的最终估计，那就太好了。
对于购买 JMP 进行这些计算的 QC 实验室来说，应该更详细地解释其用途。
如果有人能一步步更详细地解释示例 5.1.2，我将不胜感激。
问候
