Discovery Shenzhen 2019 で以下の講演を行いました。 ここでは、製薬会社が JMP ツールを使用してデータ主導の意思決定を行う方法について説明します。 劣化に関する安定性分析と有効期限の設定、および製造における一貫性の評価、製品とプロセスの追跡と傾向の 2 つの特定のトピックについて説明します。 私のスライドもここからダウンロードできます。
製薬会社向けの JMP ツール: 製造における安定性分析と一貫性の評価
ローラ・A・ヒギンズ博士
JMP グローバル テクニカル イネーブルメント エンジニア
JMP には、製薬会社の目標達成を支援する複数のツールがあります。 製薬業界における 2 つの一般的な課題について説明し、そのうちの 2 つ (安定性分析と製造における一貫性) の分析と意思決定に JMP を使用する方法を説明します。 安定性分析のために、JMP には、ICH ガイドラインを使用してバッチ プーリングを決定するための統計テストが組み込まれています。 データが非線形の場合、標準的な分析を可能にするデータ変換のオプションがあります。 JMP には、複雑な非線形モデルのフィッティングと等価性テストのための非線形プラットフォームもあります。 製造プロセスの一貫性を監視および評価するための JMP ツールを使用すると、業務と製品の追跡と傾向を把握できます。 管理図ビルダーやディストリビューションなどの対話型ツールを使用すると、仕様制限が満たされているかどうかを理解するための指標など、単一のプロセスや製品を深く理解できます。 プロセス スクリーニングとプロセス能力は、複数の製品またはプロセスを同時に調査できるように拡張されます。 JMP には、問題が発生したときに根本原因を特定するための追加ツールや、プロセスのドリフトを特定するための革新的なツールがあります。
JMP Discovery Shenzen 2019 のビデオはここでご覧いただけます。医薬品の安定性分析と生成過程の一貫性分析_Laura Higgins
