Ho tenuto il seguente discorso al Discovery Shenzhen 2019. Questo articolo spiega come le aziende farmaceutiche possono prendere decisioni basate sui dati utilizzando gli strumenti JMP. Discuto due argomenti specifici: analisi di stabilità per il degrado e impostazione delle date di scadenza, nonché valutazione della coerenza nella produzione, monitoraggio e trend di prodotti e processi. Puoi scaricare le mie slide anche qui.
Strumenti JMP per le aziende farmaceutiche: analisi di stabilità e valutazione della coerenza nella produzione
Laura A. Higgins, Ph.D.
Ingegnere di abilitazione tecnica globale JMP
JMP dispone di molteplici strumenti per aiutare le aziende farmaceutiche a raggiungere i propri obiettivi. Discuterò di due sfide comuni nel settore farmaceutico e mostrerò come utilizzare JMP per l'analisi e il processo decisionale per due di questi: analisi di stabilità e coerenza nella produzione. Per l'analisi di stabilità, JMP ha integrato test statistici per determinare il batch pooling utilizzando le linee guida ICH. Quando i dati non sono lineari, sono disponibili opzioni per la trasformazione dei dati che consentono l'analisi standard. JMP dispone inoltre di una piattaforma non lineare per l'adattamento di modelli non lineari complessi e test di equivalenza. Gli strumenti JMP per il monitoraggio e la valutazione della coerenza in un processo di produzione consentono il monitoraggio e l'andamento delle operazioni e dei prodotti. Strumenti interattivi come Control Chart Builder e Distributions facilitano la comprensione approfondita di singoli processi o prodotti, comprese le metriche per capire se i limiti delle specifiche vengono rispettati. Lo screening del processo e la capacità del processo si espandono fino a indagare più prodotti o processi contemporaneamente. In JMP sono disponibili strumenti aggiuntivi per identificare le cause profonde quando sorgono problemi, nonché strumenti innovativi per identificare le derive nei processi.
Puoi guardare il video di JMP Discovery Shenzen 2019 qui:药品稳定性分析和生产过程的一致性分析_Laura Higgins
