Den folgenden Vortrag habe ich auf der Discovery Shenzhen 2019 gehalten. Hier erfahren Sie, wie Pharmaunternehmen mit JMP Tools datengesteuerte Entscheidungen treffen können. Ich diskutiere zwei spezifische Themen: Stabilitätsanalyse für Abbau und Festlegung von Ablaufdaten sowie die Bewertung der Konsistenz bei der Herstellung, Nachverfolgung und Entwicklung von Trends für Produkte und Prozesse. Sie können meine Folien auch hier herunterladen.
JMP-Tools für Pharmaunternehmen: Stabilitätsanalyse und Konsistenzbewertung in der Fertigung
Laura A. Higgins, Ph.D.
JMP Global Technical Enablement Engineer
JMP verfügt über mehrere Tools, mit denen Pharmaunternehmen ihre Ziele erreichen können. Ich werde zwei häufige Herausforderungen in der Pharmaindustrie diskutieren und zeigen, wie man JMP für die Analyse und Entscheidungsfindung für zwei davon verwendet: Stabilitätsanalyse und Konsistenz in der Fertigung. Für die Stabilitätsanalyse hat JMP statistische Tests zur Bestimmung des Chargen-Poolings anhand der ICH-Richtlinien integriert. Bei nichtlinearen Daten gibt es Optionen zur Datentransformation, die eine Standardanalyse ermöglichen. JMP verfügt außerdem über eine nichtlineare Plattform zur Anpassung komplexer nichtlinearer Modelle und Äquivalenztests. JMP-Tools zur Überwachung und Bewertung der Konsistenz in einem Fertigungsprozess ermöglichen die Verfolgung und Trendermittlung von Abläufen und Produkten. Interaktive Tools wie Control Chart Builder und Distributions ermöglichen ein tiefes Verständnis einzelner Prozesse oder Produkte, einschließlich Metriken, um zu verstehen, ob Spezifikationsgrenzen eingehalten werden. Prozess-Screening und Prozessfähigkeit lassen sich auf die gleichzeitige Untersuchung mehrerer Produkte oder Prozesse erweitern. In JMP gibt es zusätzliche Tools zur Identifizierung von Grundursachen bei auftretenden Problemen sowie innovative Tools zur Identifizierung von Abweichungen in Prozessen.
Das Video von JMP Discovery Shenzhen 2019 können Sie hier ansehen:药品稳定性分析和生产过程的一致性分析_Laura Higgins
