十多年來，國際監管機構一直強調品質源於設計 (QbD)，將其視為一種基於風險的靈活方法來滿足監管要求。 確實，QbD 提供了詳細的合規證據；然而，這只是該方法帶來的價值的一小部分。 JMP 提供出色的實驗設計 (DOE) 和建模工具，可涉及 QbD 實踐，從而在製藥和醫療器材產品的整個生命週期中提供價值。
產品開發團隊使用 DOE Custom Designer聯合管理計劃為高剪切製粒製程的四個製程輸入開發 12 次運行的響應曲面設計。 測試顆粒的物理性質，並將每種顆粒的樣本壓製成塊，以便測試核心崩解時間。 這製粒過程實驗結果模擬.jmp實驗數據表如下表1所示，可以透過以下方式存取https://support.sas.com/lievense 。
桌子1 - 造粒實驗及結果
我的書，使用 JMP 設計藥品質量，包括幾個範例，包括本部落格中詳細介紹的範例。 運行完成後，資料直接輸入到 JMP DOE 檔案中，這樣可以透過執行模型腳本進行快速分析。 將模型簡化為僅包含顯著效應，可以提高估計每種效應對圖 1 所示輸出的影響力的精確度。
數位1 - 減少模型效應
如圖 2 所示，預測分析器是一個令人難以置信的工具，產品開發人員可以充分探索流程設計空間，而無需花費資源創建實體顆粒並對其進行測試。
數位2 - 分析簡化粒度模型
在使用模型分析器之前，選擇模擬器分析選項並設定輸出的預期規格限制（圖 3）。
數位3 - 模擬器設定
關於變異性的一般形狀和程度的知識增加了模型估計的穩健性。 主題專家 (SME) 提供設計空間內的流程設定預期的一系列實際結果。 中小企業指出，投入的變化往往在設定點之上和之下同樣變化；因此，可以合理地假設每個輸入按照常態分佈變化。 每個輸入的標準差是將報告的值範圍除以 6 來估計的。 表2是對過程變項的研究結果。
桌子2 - 過程輸入的歷史變化
範例資料有一個腳本，用於執行模型分析並註明模擬設定。 JMP 可以在會議期間快速有效地使用，以說明批次操作群體的預測。 營運團隊更願意以每分鐘 9 加侖的噴霧速率、添加 30% 的流體、45 RPM 葉輪速度和 11 分鐘的濕質量時間運行造粒過程。 圖 4 包括按下「模擬」按鈕時的首選設置，創建 5,000 次模型模擬運行。
數位4 - 計劃的流程設定和結果
JMP 說明了預期的造粒結果，其中 76% 的運行不符合至少一項輸出規格。 粒徑分佈 50 th百分位數尺寸 [PSD d(0.5)] 幾乎是所有缺陷都因過大顆粒而發生的輸出。 操作首選設定根本無法正常運作。
使用一組新的首選處理輸入值。 對 Profiler 進行調整以反映新設定並模擬一組新的 5,000 次運行，如圖 5 所示。
數位5 - 優化設定和結果
缺陷的預期為 0，因為輸出的 95% 信賴區間（以黑色值顯示）在規格範圍內。 帶有模擬器的預測刻畫器為產品和流程開發增加了巨大的價值。 使用這些增值 QbD 技術開發的產品上市速度往往會加快 70%，同時使用的資源會減少 50%。 使用 Profiler 模擬來預測未來的營運績效說明了可能的最穩健的過程。
