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Estabilidad ICH Q1E<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />

Hola,

Sé que el análisis de estabilidad en JMP sigue ICH Q1E pero no puedo encontrar ninguna documentación que lo demuestre a un cliente.

Lo mejor que puedo encontrar es un viejo artículo de JMP Newswire que lo menciona. El enlace al video está roto.

JMP® Newswire | JMP

¿Y una referencia en la ayuda a un libro de 2007 de Chow, que presumiblemente hace referencia a ICH Q1E?

¿Algunas ideas?

Gracias,

Phil

Re: Estabilidad ICH Q1E

Este es el papel, en lugar del enlace.

Re: Estabilidad ICH Q1E

Hey Byron,

 

El enlace no parece funcionar a menos que uno esté conectado a través de VPN.

 

Gracias por el artículo.

 

Chris

Re: Estabilidad ICH Q1E

Por cierto, ofrecemos un curso de un día sobre análisis de estabilidad con JMP. Los documentos de orientación de Q1E y Q1A también están integrados en la capacitación, así como los artículos de los comités de acción de la industria. Está disponible para las clases en el sitio o como una grabación para el aprendizaje a su propio ritmo.

Re: Estabilidad ICH Q1E

Papel con pensamiento actual sobre la estabilidad del producto.  Algunas buenas ideas para tener en cuenta cuando se habla de estudios de estabilidad con los clientes.

 

http://download.springer.com/static/pdf/889/art%253A10.1186%252Fs41120-017-0011-z.pdf?originUrl=http%3A%2F%2Flink.springer.com%2Farticle%2F10. 1186% 2Fs41120-017-0011-z & token2 = exp = 1485182697 ~ acl =% 2Fstatic% 2Fpdf% 2F889% 2Fart% 25253A10.1186% 25252Fs41120-017-0011-z.pdf% 3ForiginUrl% 25252Fs41120-017-0011-z.pdf% 3ForiginUrl% 25252Fs41120-017-0011-z.pdf% 3ForiginUrl% 25252Fs41120-017-0011-z.pdf% 3ForiginUp .com% 252Farticle% 252F10.1186% 252Fs41120-017-0011-z * ~ hmac = 6feed2c71469eb915003ef635de0bb6164fa8915b601d91c3eb830f06eb99881

Re: Estabilidad ICH Q1E

Hola don

Eso es genial Creo que eso debería ser suficiente para satisfacer al cliente.

Gracias,

Phil

Re: Estabilidad ICH Q1E

Phil,

Aquí hay un enlace a ICH Q1E: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q1E/Step4/Q1E_Guideline.pdf . La Sección B.2.2.1 describe el uso de ANCOVA y la prueba de 0.25 para pendientes.

Don