Stabilité ICH Q1E<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />Salut,
Je sais que l'analyse de stabilité dans JMP suit ICH Q1E, mais je ne trouve aucune documentation pour le prouver à un client.
Le mieux que je puisse trouver est un ancien article de JMP Newswire qui le mentionne. Le lien vers la vidéo est cassé.
JMP® Newswire | JMP
Et une référence dans l'aide à un livre de 2007 de Chow, qui fait vraisemblablement référence à ICH Q1E?
Des idées?
Merci,
Phil
Re: Stabilité ICH Q1ECeci est le papier, plutôt que le lien.
Re: Stabilité ICH Q1EHey Byron,
Le lien ne semble pas fonctionner sauf s'il est connecté via VPN.
Merci pour l'article.
Chris
Re: Stabilité ICH Q1EBTW, nous proposons un cours d'une journée sur l'analyse de la stabilité avec JMP. Les documents d'orientation Q1E et Q1A sont également intégrés à la formation, ainsi que des articles de comités d'action de l'industrie. Il est disponible pour les cours sur site ou sous forme d'enregistrement pour un apprentissage à votre rythme.
Re: Stabilité ICH Q1EPapier présentant les réflexions actuelles sur la stabilité du produit. Quelques bonnes idées à garder à l'esprit lorsque vous parlez d'études de stabilité avec les clients.
http://download.springer.com/static/pdf/889/art%253A10.1186%252Fs41120-017-0011-z.pdf?originUrl=http%3A%2F%2Flink.springer.com%2Farticle%2F10. 1186% 2Fs41120-017-0011-z & token2 = exp = 1485182697 ~ acl =% 2Fstatic% 2Fpdf% 2F889% 2Fart% 25253A10.1186% 25252Fs41120-017-0011-z.pdf% 3ForiginUrl% 3Dhttp .com% 252Farticle% 252F10.1186% 252Fs41120-017-0011-z * ~ hmac = 6feed2c71469eb915003ef635de0bb6164fa8915b601d91c3eb830f06eb99881
Re: Stabilité ICH Q1ESalut don,
C'est super. Je pense que cela devrait suffire à satisfaire le client.
Merci,
Phil
Re: Stabilité ICH Q1EPhil
Voici un lien vers ICH Q1E: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q1E/Step4/Q1E_Guideline.pdf . La section B.2.2.1 décrit l'utilisation de ANCOVA et du test de 0.25 pour les pentes.
Don
