강건성 평가를 위한 실험 설계의 등가 접근법: JMP(R)를 사용한 백신 개발의 응용( 2019-EU-30MP-102 )레벨: 중급
직무: 분석가/과학자/엔지니어
산업: 건강 관리
Bernard Francq, 수석 통계학자, GlaxoSmithKline
Dan Lin, 전문 생물통계학자, GlaxoSmithKline
Waldemar Miller, 통계학자, GlaxoSmithKline
Réjane Rousseau, 선임 통계학자, GlaxoSmithKline
Sylvie Scolas, 통계학자, GlaxoSmithKline
Walter Hoyer, 혁신 및 자동화 부문 수석 관리자, CMC Stats, GlaxoSmithKline
현재 최첨단 백신 개발은 Quality by Design 패러다임을 기반으로 합니다. 실험 설계(DOE)에서 설계 공간은 "품질 보증을 제공하는 것으로 입증된" 프로세스 매개변수 조합의 하위 공간으로 정의됩니다. (ICH 지침 Q8) 공정의 견고성은 실험 조건이 변경된 후에도 사양 한계(목표 ± Δ) 내에서 유지되는 특성입니다. "평평도에 대한 DOE"는 고전적 동등성 테스트(2개의 단측 테스트)를 다차원 사례(연속 또는 범주형 요인)로 확장합니다. 전체 실험 영역이 참조 수준(일반적으로 중심점)과 비교되므로 다중 t 분포의 사용에 대해 논의할 것입니다. 설계 공간은 예측 평균이 기준 수준과 동일한 부분 공간입니다(평균 대비의 신뢰 구간은 ± Δ 내에 있음). 우리의 방법론은 CMC 통계 및 백신 개발의 응용 프로그램으로 설명될 것입니다. 다중 비교의 한계에 대해 논의할 것입니다. 에스 JMP 예측 프로파일러의 시뮬레이터. 기본 예측 값과 Contour Profiler를 수정하여 과학자와 더 잘 소통할 수 있는 대화형 설계 공간을 얻는 방법을 보여줍니다. 이 절차를 자동화하기 위해 JSL 스크립트가 표시됩니다.
탈주암사슴품질과 신뢰성동영상Re: 강건성 평가를 위한 실험 설계의 등가 접근법: JMP(R)를 사용한 백신 개발의 응용안녕 프랭크, 고마워! 좋은 지적! 모든 매개변수가 중요하지 않은 경우(프로세스가 매우 견고함) 모델은 절편 전용 모델에 더 가깝게 이동합니다. 대비는 0으로 수렴하고 CI는 축소됩니다(애니메이션 히트맵 참조).실제 차이(동등성 테스트)는 어쨌든 우리의 맥락에서 고려되므로 매개변수의 중요성에 관계없이 프로세스가 강력한 것으로 평가될 수 있습니다. 모델 축소는 주의해서 수행해야 하며 권장 사항은 DoE가 설계된 모델을 유지하는 것입니다(이는 스크리닝 단계가 아니므로).
Re: 강건성 평가를 위한 실험 설계의 등가 접근법: JMP(R)를 사용한 백신 개발의 응용안녕 버나드, 훌륭한 프레젠테이션! 한 가지 의견이 있을 수 있습니다. 기준점 주위에 지정한 모델에 중요하지 않은 계수가 있으므로 절편 모델로 간주할 수 없습니까?
