穩健性評估實驗設計中的等效方法：JMP(R) 在疫苗開發中的應用 (2019-EU-30MP-102)級別：中級
工作職能：分析師/科學家/工程師
行業：醫療保健
Bernard Francq，葛蘭素史克首席統計師
Dan Lin，專家生物統計學家，葛蘭素史克
Waldemar Miller，葛蘭素史克統計學家
GlaxoSmithKline 高級統計師 Réjane Rousseau
Sylvie Scolas，葛蘭素史克統計學家
Walter Hoyer，葛蘭素史克 CMC Stats 創新與自動化高級經理
當前最先進的疫苗開發基於質量源於設計範式。 在實驗設計 (DOE) 中，設計空間被定義為“已證明可提供質量保證”的工藝參數組合的子空間。 （ICH 指南 Q8）工藝的穩健性是其在實驗條件發生變化後仍保持在規格限值（目標 ± Δ）內的特性。 “平坦度的 DOE”將經典等價檢驗（兩個單邊檢驗）擴展到多維情況（連續或分類因素）。 我們將討論多 t 分佈的使用，因為將整個實驗域與參考水平（通常是中心點）進行比較。 設計空間是預測均值等於參考水平的子空間（均值對比的置信區間在 ± Δ 範圍內）。 我們的方法將通過在 CMC 統計和疫苗開發中的應用來說明。 我們將討論多重比較的局限性秒以及 JMP 中 Prediction Profiler 中的模擬器。 我們將展示如何修改默認預測值和 Contour Profiler 以獲得交互式設計空間，以便更好地與科學家溝通。 將顯示一個 JSL 腳本來自動執行此過程。
爆發美國能源部質量和可靠性視頻回复：用於穩健性評估的實驗設計中的等效方法：使用 JMP(R) 在疫苗開發中的應用嗨，弗蘭克，謝謝！ 好點子！ 如果所有參數都不重要（過程非常穩健），則模型更接近於僅截距模型。 對比度收斂到 0，它們的 CI 崩潰，如我演講結束時所示（參見動畫熱圖）。無論如何，在我們的上下文中考慮了實際差異（等效性測試），因此無論參數的重要性如何，一個過程都可以被評估為穩健的。 減少模型應謹慎進行，我的建議是保留設計 DoE 的模型（因為這不是篩選階段）。
回复：用於穩健性評估的實驗設計中的等效方法：使用 JMP(R) 在疫苗開發中的應用嗨，伯納德，精彩的演講！ 也許有人評論：由於您在參考點周圍指定的模型具有不顯著的係數，因此不能將其視為截距模型嗎？
