Nivel: Intermedio
Función laboral: Analista / Científico / Ingeniero
Jakob Christensen, consultor sénior, NNE
Christian Ramskov, analista consultor, NNE
La industria farmacéutica ejecuta estudios de estabilidad acelerados para determinar y confirmar la vida útil de sus productos. La práctica típica es estimar la vida útil del peor de los tres primeros lotes (al azar) con confianza, siguiendo las pautas de ICH. Sin embargo, los lotes de verificación en curso pueden fallar, ya que existe el riesgo de que aparezca un lote peor en el futuro. Otro desafío es que el ruido del sistema de medición puede ser mayor que la degradación real del producto farmacéutico y que la vida útil se estima con datos escasos. Una solución es suprimir el ruido de medición mediante el uso de un sistema de modelado combinado de Arrhenius en todas las condiciones y puntos de tiempo disponibles. Al combinar todos los datos en un modelo utilizando la comprensión mecanicista, se pueden lograr evaluaciones sólidas de la estabilidad, tanto para la determinación como para la verificación continua. Esto también puede conducir a una mayor comprensión científica del mecanismo de degradación y unir el vínculo entre los estudios de estabilidad clínica realizados en desarrollo con la estabilidad del registro. Tanto el módulo ICH estándar como la transformación Arrhenius son funciones integradas en JMP. Al combinar estas herramientas y usar datos de todas las condiciones, se puede resolver fácilmente una "curva maestra de descomposición" para describir la estabilidad de un producto. El método tiene el potencial de reducir el número de no conformidades, simplificar la verificación en curso y dar una determinación más rápida de la vida útil.
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