레벨: 중급
직무: 분석가/과학자/엔지니어
Jakob Christensen, NNE 수석 컨설턴트
Christian Ramskov, 컨설턴트 분석가, NNE
제약 산업은 제품의 저장 수명을 결정하고 확인하기 위해 가속 안정성 연구를 실행합니다. 일반적인 관행은 ICH 가이드라인에 따라 확실하게 첫 번째(무작위) 배치 3개 중 최악의 배치에서 유통 기한을 추정하는 것입니다. 그러나 앞으로 더 나쁜 배치가 나타날 위험이 있기 때문에 진행 중인 확인 배치는 실제로 실패할 수 있습니다. 또 다른 문제는 측정 시스템 노이즈가 실제 의약품 분해보다 더 높을 수 있고 저장 수명이 희박한 데이터에서 추정된다는 것입니다. 한 가지 해결책은 사용 가능한 모든 조건과 시점에서 결합된 Arrhenius 모델링 시스템을 사용하여 측정 노이즈를 억제하는 것입니다. 기계적 이해를 사용하여 모든 데이터를 하나의 모델에 결합함으로써 결정 및 지속적인 검증을 위해 안정성에 대한 강력한 평가를 달성할 수 있습니다. 이것은 또한 분해 메커니즘에 대한 과학적 이해를 높이고 개발 단계에서 수행된 임상 안정성 연구와 등록 안정성 간의 연결 고리를 연결할 수 있습니다. 표준 ICH 모듈과 Arrhenius 변환은 모두 JMP에 내장된 기능입니다. 이러한 도구를 결합하고 모든 조건의 데이터를 사용하면 제품의 안정성을 설명하는 "마스터 붕괴 곡선"을 쉽게 해결할 수 있습니다. 이 방법은 부적합의 수를 줄이고 진행 중인 검증을 단순화하며 유통 기한을 더 빠르게 결정할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
