JMP(R) の加速安定性評価を次のレベルへ (2019-EU-30MP-043)レベル: 中級
職種: アナリスト / サイエンティスト / エンジニア
ジェイコブ・クリステンセン氏、NNE シニアコンサルタント
Christian Ramskov 氏、コンサルタント アナリスト、NNE
製薬業界は、製品の保存期間を決定および確認するために、迅速な安定性研究を実施しています。 一般的な方法は、ICH ガイドラインに従って、最初の 3 つの (ランダムな) バッチのうち最悪のものから自信を持って保存期間を推定することです。 ただし、将来的により悪いバッチが出現するリスクがあるため、進行中の検証バッチは実際に失敗する可能性があります。 もう 1 つの課題は、測定システムのノイズが実際の医薬品の分解よりも高い可能性があること、および保存期間がまばらなデータに基づいて推定されていることです。 解決策の 1 つは、利用可能なすべての条件と時点にわたってアレニウス モデリング システムを組み合わせて使用することで、測定ノイズを抑制することです。 メカニズムの理解を使用してすべてのデータを 1 つのモデルに組み合わせることで、決定と継続的な検証の両方において、安定性の堅牢な評価を達成できます。 これは、分解メカニズムの科学的理解の向上にもつながり、開発中に実施される臨床安定性研究と登録安定性との間のつながりを橋渡しすることができます。 標準 ICH モジュールとアレニウス変換は両方とも JMP の組み込み機能です。 これらのツールを組み合わせ、すべての条件からのデータを使用することで、製品の安定性を説明する「マスター減衰曲線」を簡単に解決できます。 この方法は、不適合の数を減らし、進行中の検証を簡素化し、保存期間をより迅速に決定できる可能性があります。
起こるデータ探索品質と信頼性Re: JMP(R) における加速安定性評価を次のレベルへ ( 2019-EU-30MP-043 )これの録音は利用可能ですか??
