Livello: Intermedio
Funzione lavorativa: analista / scienziato / ingegnere
Jakob Christensen, consulente senior, NNE
Christian Ramskov, analista consulente, NNE
L'industria farmaceutica esegue studi di stabilità accelerati per determinare e confermare la durata di conservazione dei suoi prodotti. La pratica tipica è stimare con sicurezza la durata di conservazione dal peggiore dei primi tre lotti (casuali), seguendo le linee guida ICH. Tuttavia, i batch di verifica in corso possono effettivamente fallire, poiché esiste il rischio che in futuro appaia un batch peggiore. Un'altra sfida è che il rumore del sistema di misurazione potrebbe essere superiore all'effettiva degradazione del prodotto farmaceutico e che la durata di conservazione è stimata su dati sparsi. Una soluzione consiste nell'eliminare il rumore di misurazione utilizzando un sistema di modellazione Arrhenius combinato in tutte le condizioni e punti temporali disponibili. Combinando tutti i dati in un modello utilizzando la comprensione meccanicistica, è possibile ottenere solide valutazioni della stabilità, sia per la determinazione che per la verifica continua. Ciò può anche portare a una maggiore comprensione scientifica del meccanismo di degradazione e colmare il legame tra gli studi sulla stabilità clinica condotti in fase di sviluppo con la stabilità della registrazione. Sia il modulo ICH standard che la trasformazione di Arrhenius sono funzionalità integrate in JMP. Combinando questi strumenti e utilizzando i dati di tutte le condizioni, è possibile risolvere facilmente una "curva di decadimento principale" per descrivere la stabilità di un prodotto. Il metodo ha il potenziale per ridurre il numero di non conformità, semplificare la verifica continua e fornire una determinazione più rapida della durata di conservazione.
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