Niveau: Mittelstufe
Berufsfunktion: Analyst / Wissenschaftler / Ingenieur
Jakob Christensen, Senior Consultant, NNE
Christian Ramskov, beratender Analyst, NNE
Die Pharmaindustrie führt beschleunigte Stabilitätsstudien durch, um die Haltbarkeit ihrer Produkte zu bestimmen und zu bestätigen. Typische Praxis besteht darin, die Haltbarkeit anhand der schlechtesten von drei ersten (zufälligen) Chargen zuverlässig abzuschätzen und dabei den ICH-Richtlinien zu folgen. Allerdings können laufende Verifizierungschargen tatsächlich fehlschlagen, da die Gefahr besteht, dass in Zukunft eine schlechtere Charge erscheint. Eine weitere Herausforderung besteht darin, dass das Rauschen des Messsystems möglicherweise höher ist als der tatsächliche Abbau des Arzneimittels und dass die Haltbarkeitsdauer auf der Grundlage spärlicher Daten geschätzt wird. Eine Lösung besteht darin, Messrauschen zu unterdrücken, indem ein kombiniertes Arrhenius-Modellierungssystem über alle verfügbaren Bedingungen und Zeitpunkte hinweg verwendet wird. Durch die Kombination aller Daten in einem Modell mit mechanistischem Verständnis können robuste Bewertungen der Stabilität erreicht werden, sowohl zur Bestimmung als auch zur laufenden Überprüfung. Dies kann auch zu einem besseren wissenschaftlichen Verständnis des Abbaumechanismus führen und die Verbindung zwischen in der Entwicklung durchgeführten klinischen Stabilitätsstudien und der Registrierungsstabilität herstellen. Sowohl das Standard-ICH-Modul als auch die Arrhenius-Transformation sind integrierte Funktionen in JMP. Durch die Kombination dieser Tools und die Verwendung von Daten aller Bedingungen kann leicht eine „Master-Abklingkurve“ erstellt werden, um die Stabilität eines Produkts zu beschreiben. Die Methode hat das Potenzial, die Anzahl der Nichtkonformitäten zu reduzieren, die laufende Überprüfung zu vereinfachen und eine schnellere Bestimmung der Haltbarkeitsdauer zu ermöglichen.
Ist die Aufzeichnung dazu verfügbar??
