Niveau : Intermédiaire
Fonction : Analyste / Scientifique / Ingénieur
Jakob Christensen, consultant principal, NNE
Christian Ramskov, analyste consultant, NNE
L'industrie pharmaceutique exécute des études de stabilité accélérées pour déterminer et confirmer la durée de conservation de ses produits. La pratique typique consiste à estimer la durée de conservation à partir du pire des trois premiers lots (aléatoires) avec confiance, en suivant les directives de l'ICH. Cependant, les lots de vérification en cours peuvent effectivement échouer, car il existe un risque qu'un lot plus mauvais apparaisse à l'avenir. Un autre défi est que le bruit du système de mesure peut être supérieur à la dégradation réelle du produit médicamenteux et que la durée de conservation est estimée sur la base de données rares. Une solution consiste à supprimer le bruit de mesure en utilisant un système de modélisation Arrhenius combiné dans toutes les conditions et tous les points temporels disponibles. En combinant toutes les données dans un modèle à l'aide d'une compréhension mécaniste, des évaluations robustes de la stabilité peuvent être réalisées, à la fois pour la détermination et la vérification continue. Cela peut également conduire à une meilleure compréhension scientifique du mécanisme de dégradation et établir un lien entre les études de stabilité clinique menées en développement et la stabilité d'enregistrement. Le module ICH standard et la transformation d'Arrhenius sont des fonctionnalités intégrées dans JMP. En combinant ces outils et en utilisant les données de toutes les conditions, une « courbe de décroissance principale » peut facilement être résolue pour décrire la stabilité d'un produit. La méthode a le potentiel de réduire le nombre de non-conformités, de simplifier la vérification en cours et de donner une détermination plus rapide de la durée de conservation.
L'enregistrement est-il disponible ? ?
