將 JMP(R) 中的加速穩定性評估提升到新的水平 (2019-EU-30MP-043)級別：中級
工作職能：分析師/科學家/工程師
Jakob Christensen，NNE 高級顧問
Christian Ramskov，NNE 分析師顧問
製藥行業執行加速穩定性研究以確定和確認其產品的保質期。 典型的做法是按照 ICH 指南，從前三批（隨機）批次中最差的一批中，自信地估計保質期。 然而，正在進行的驗證批次確實可能會失敗，因為存在未來出現更糟糕批次的風險。 另一個挑戰是測量系統噪聲可能高於實際藥品降解，並且保質期是根據稀疏數據估計的。 一種解決方案是通過在所有可用條件和時間點上使用組合的阿倫尼烏斯建模系統來抑制測量噪聲。 通過使用機械理解將所有數據組合在一個模型中，可以實現對穩定性的穩健評估，用於確定和持續驗證。 這還可以增強對降解機制的科學理解，並在開發中進行的臨床穩定性研究與註冊穩定性之間建立聯繫。 標準 ICH 模塊和阿倫尼烏斯變換都是 JMP 中的內置功能。 通過結合這些工具並使用所有條件下的數據，可以輕鬆解析“主衰減曲線”來描述產品的穩定性。 該方法有可能減少不合格品的數量，簡化正在進行的驗證並更快地確定保質期。
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