약제 안정성 평가친애하는 모든,
나는 ICH E10 안정성 지침에 따라 안정성 평가를 적용하려고한다 "초기 값에서 5 % 변화가 중요한 변화"
나는 3 가지 강도 (10, 20, 50)를 가지고 있으며 각 streght는 3 배치 (배치 1, 배치 2, 배치 3)를 포함합니다. 각 배치에는 3 가지 안정성 조건 (25/60, 30/65, 40/75)이 있으며 각 조건에는 서로 다른 시간대가 있습니다.
나는 결과의 변화율을 알아 내려고 노력했다. 초기 시점부터 각 배치 및 조건은 5 %보다 크거나 작습니다.
또한 결과의 변경 비율 ...에서 이전 시간 지점 각 배치 및 조건은 5 %보다 크거나 작습니다.
누구든지이 일을 도울 수 있습니까?
첨부 파일에서 내 템플릿을 볼 수 있습니다.
다시 : 제약 안정성 평가도와 줘서 고마워. 그것은 내 문제에 대한 해결책이다.
친애하는,
다시 : 제약 안정성 평가대답에 대한 응답이 있습니까?
다시 : 제약 안정성 평가나는 지금 매우 바쁩니다. 그러나 당신의 설명에 대한 결과 평가를위한 수식으로 데이터 컬럼을 설정할 수있었습니다. 테스트 할 시간이 없으므로 데이터를 입력하고 필요에 따라 작동하는지 확인하십시오.
다시 : 제약 안정성 평가거기 누구도 이것에 대해 어떤 생각을 가지고 있습니까?
