Buen día: Tengo una pregunta sobre la plataforma de Análisis de Estabilidad en JMP.
Para aquellos de ustedes que no están familiarizados con el Análisis de Estabilidad (en el Analizar/Confiabilidad y
Supervivencia/Degradación menú) en la Industria Farmacéutica, en su forma básica es ANCOVA con uno
factor categórico (lote) y una covariable (tiempo). Desde una perspectiva de selección de modelos, y empezando por la
modelo completo, la idea es probar el término de interacción (lote*tiempo)... si el valor p es <0,25, entonces el modelo final
El utilizado para estimar la vida útil es el “Modelo 1” (incluye los términos lote, tiempo y lote*tiempo) como se describe a continuación.
Alfa se establece en 0,25 (un requisito reglamentario) para los términos relacionados con lotes para aumentar el poder de detectar diferencias
entre lotes.
En "ayuda" veo lo siguiente.
“Cuando se utiliza el Modelo 1 (diferentes pendientes y diferentes intersecciones) para estimar la fecha de vencimiento, el MSE (error cuadrático medio) no se agrupa entre los lotes. Los intervalos de predicción se calculan para cada lote utilizando errores cuadráticos medios individuales, y el intervalo que cruza primero el límite de especificación se utiliza para estimar la fecha de vencimiento”. Mi pregunta es la siguiente (también le planteé esta pregunta a JMP); para el Modelo 1 (como se definió anteriormente), ¿por qué no utilizar el MSE agrupado?
La respuesta de JMP fue: "Nuestro equipo de desarrollo decidió hacer coincidir los códigos de Chow. También creo que este método se implementó para mantener la coherencia con los resultados de una macro SAS llamada STAB que fue escrita por investigadores de la FDA".
En la ayuda de JMP, hacen referencia a: Chow, Shein-Chung. (2007), Diseño y análisis estadístico de estudios de estabilidad.
No tengo una copia del texto al que se hace referencia y las macros de la FDA mencionadas tienen décadas de antigüedad.
Suponiendo que la varianza sea homogénea, ¿alguien puede explicarme por qué el MSE agrupado no es apropiado en este caso (pero sí lo es en otros dos modelos considerados: intercepción común/pendiente común, intersecciones diferentes/pendiente común)?
Estoy usando JMP v13 (y así también era en versiones anteriores).
Atentamente
Está en la versión 17.0. Vea una captura de pantalla con una nueva casilla de verificación en el cuadro de diálogo de inicio que activa esta nueva función
Hola Charlie: Está incluido en la versión 17 (17.0.0). Buenas noticias en verdad.
Hola Sam,
Esas son buenas noticias.
¿Se incluyó la implementación de mse agrupada en la versión 17 de JMP, o se incluirá en una subversión 17 (por ejemplo, 17.2, 17.3, etc.), o se incluirá en la versión 18?
Gracias
charlie
¡Ésta sí que es una excelente noticia! Gracias Sam por el aviso y gracias por actualizar la plataforma de estabilidad de JMP para que sea coherente con las mejores prácticas estadísticas y la orientación de la agencia/ICH (ICH Q1E).
atentamente,
Marca
Me complace compartir que planeamos implementar el uso del MSE agrupado en la plataforma de estabilidad para la próxima versión de JMP.
El uso del MSE agrupado no necesariamente no es apropiado en el caso de diferentes pendientes y diferentes intersecciones, simplemente no es la forma en que se implementó en la plataforma de estabilidad en JMP. Como se indicó anteriormente, "Nuestro equipo de desarrollo decidió hacer coincidir los códigos de Chow. También creo que este método se implementó para mantener la coherencia con los resultados de una macro SAS llamada STAB que fue escrita por investigadores de la FDA".
Sin embargo, si el analista prefiere analizar estos datos con un MSE agrupado, este es el enfoque que utiliza la plataforma Fit Model, personalidad de mínimos cuadrados estándar. Puede ver un ejemplo de ANCOVA utilizando la plataforma Fit Model en el libro JMP Adaptación de modelos lineales: Ejemplo de análisis de covarianza con pendientes desiguales .
