Buongiorno: ho una domanda sulla piattaforma di analisi della stabilità in JMP.
Per quelli di voi che non hanno familiarità con l'Analisi di Stabilità (nel file Analisi/Affidabilità e
Sopravvivenza/Degrado menu) nell'industria farmaceutica, nella sua forma base è ANCOVA con uno
fattore categorico (batch) e una covariata (tempo). Dal punto di vista della selezione del modello, e a partire dal
modello completo, l'idea è di testare il termine di interazione (batch*tempo)...se il valore p è <0,25, allora il modello finale
utilizzato per stimare la durata di conservazione è il “Modello 1” (include i termini batch, ora e batch*ora) come descritto di seguito.
L'alfa è impostato su 0,25 (un requisito normativo) per i termini relativi ai lotti per aumentare la capacità di rilevare le differenze
tra i lotti.
In "aiuto" vedo quanto segue.
“Quando si utilizza il Modello 1 (pendenze diverse e intercettazioni diverse) per stimare la data di scadenza, l’MSE (errore quadratico medio) non viene raggruppato tra i lotti. Gli intervalli di previsione vengono calcolati per ciascun lotto utilizzando i singoli errori quadratici medi e l'intervallo che supera per primo il limite delle specifiche viene utilizzato per stimare la data di scadenza. La mia domanda è questa (ho posto questa domanda anche a JMP); per il Modello 1 (come sopra definito) perché non utilizzare il MSE in pool?
La risposta di JMP è stata: "Il nostro team di sviluppo ha scelto di abbinare i codici di Chow. Credo anche che questo metodo sia stato implementato per mantenere la coerenza con i risultati di una macro SAS chiamata STAB scritta dai ricercatori della FDA."
Nella guida di JMP si fa riferimento a: Chow, Shein-Chung. (2007), Progettazione statistica e analisi degli studi sulla stabilità.
Non ho una copia del testo di riferimento e le macro FDA menzionate sono vecchie di decenni ormai.
Supponendo l'omogeneità della varianza, qualcuno può illuminarmi sul motivo per cui l'MSE raggruppato non è appropriato in questo caso (ma lo è in altri due modelli considerati: Intercetta comune/Pendenza comune, Intercette diverse/Pendenza comune)?
Sto usando JMP v13 (ed era così anche nelle versioni precedenti).
Cordiali saluti
È nella versione 17.0. Guarda lo screenshot con la nuova casella di controllo nella finestra di dialogo di avvio che attiva questa nuova funzionalità
Ciao Charlie: è incluso nella versione 17 (17.0.0). Buone notizie davvero.
Ciao Sam,
Questa è una buona notizia.
L'implementazione mse in pool è stata inclusa nella versione 17 di JMP o sarà inclusa in una sottoversione 17 (ad esempio 17.2, 17.3, ecc.) o sarà inclusa nella versione 18?
Grazie
Charlie
Questa è davvero un'ottima notizia! Grazie Sam per l'avviso e grazie per aver reso la piattaforma di stabilità di JMP coerente con le migliori pratiche statistiche e le linee guida dell'agenzia/ICH (ICH Q1E).
Cordiali saluti,
Segno
Sono felice di condividere che prevediamo di implementare l'utilizzo dell'MSE in pool nella piattaforma Stability per la prossima versione di JMP.
L'uso del MSE raggruppato non è necessariamente non appropriato nel caso di pendenze diverse e intercettazioni diverse, semplicemente non è il modo in cui è stato implementato nella piattaforma di stabilità in JMP. Come affermato in precedenza, "Il nostro team di sviluppo ha scelto di riprodurre i codici di Chow. Credo anche che questo metodo sia stato implementato per mantenere la coerenza con i risultati di una macro SAS chiamata STAB scritta dai ricercatori della FDA."
Tuttavia, se l'analista preferisce analizzare questi dati con un MSE raggruppato, questo è l'approccio utilizzato dalla piattaforma Fit Model, personalità dei minimi quadrati standard. È possibile vedere un esempio di ANCOVA utilizzando la piattaforma Fit Model nel libro JMP Fitting Linear Models: Esempio di analisi della covarianza con pendenze disuguali .
