Nivel: Intermedio
Por jarrón, socio gerente, grupo de estadísticas aplicadas, NNE
Muchas empresas dentro de la industria farmacéutica aún pasan una Calificación de rendimiento del proceso (PPQ) simplemente por el hecho de que el Ppk estimado en tres lotes consecutivos es mejor que los criterios de aceptación. Sin embargo, la validación se trata de predecir el futuro, NO el pasado. Entonces, aunque los tres lotes pueden tener un Ppk suficiente, esto no es suficiente. La predicción de los valores futuros de Ppk también debe parecer prometedora. La Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) ha publicado un documento de discusión, Evaluación del impacto de las herramientas estadísticas en los resultados de PPQ, sobre cómo se puede hacer esta predicción a partir de un cálculo de componente de varianza de la varianza entre y dentro de lotes convertidos a índices de capacidad de proceso . Una de las razones por las que este método no se ha generalizado es la falta de paquetes de software estadístico con este método de cálculo como estándar. Sin embargo, con el gráfico de tres vías en JMP 14, ahora puede calcular la capacidad Sigma entre y dentro. Los ejemplos en los que se ha utilizado este método para la evaluación de PPQ se mostrarán en la JMP 14, tanto con evaluaciones exitosas como no exitosas. Se comparará con el método tradicional mencionado anteriormente.
