Utilizzo di JMP(R) per l'analisi statistica di analisi e test biologici ( 2019-EU-45MP-059 )Livello: Intermedio
Funzione lavorativa: analista / scienziato / ingegnere
Donald McCormack, Ingegnere per l'abilitazione tecnica di JMP, SAS
L'analisi statistica delle analisi e dei test biologici viene comunemente eseguita nelle industrie farmaceutiche e biotecnologiche. È una componente importante per le presentazioni normative, lo sviluppo di procedure operative standard e il mantenimento di buone pratiche di fabbricazione. Gli standard sono spesso impiegati per l'esecuzione di queste procedure e in Europa, la sezione 5.3 della Farmacopea europea (Analisi statistica dei risultati delle analisi e dei test biologici) - EP 5.3 - è forse lo standard più spesso utilizzato. Mentre EP 5.3 e documenti simili sono preziosi nel fornire una guida per l'esecuzione di procedure complesse e dettagliate, ci sono spesso degli svantaggi. EP 5.3 si basa su valori calcolati a mano per tutte le stime statistiche che, a meno che non siano rese operative tramite un algoritmo informatico, sono soggette a errori. Inoltre, le formule fornite non sono necessariamente generalizzabili ad altre situazioni, come quando il progetto per la raccolta dei dati è sbilanciato. Le semplificazioni utilizzate nello sviluppo delle formule possono anche portare a incoerenze nelle stime statistiche.
In questa presentazione JMP verrà utilizzato per dimostrare come le analisi in EP 5.3 possono essere eseguite in modo rapido, coerente e accurato. Esempi tratti dal documento verranno utilizzati per illustrare questo processo. Verranno discusse le incoerenze in EP 5.3 e verranno presentati metodi alternativi per l'analisi. Sarà anche dimostrato uno script JSL per il calcolo della potenza relativa e del suo intervallo di confidenza.
ScoppiareEsplorazione dei datiQualità e AffidabilitàvideoOggetto: Utilizzo di JMP(R) per l'analisi statistica di analisi e test biologici ( 2019-EU-45MP-059 )@peerr12 , grazie per la domanda. JMP utilizza l'approccio standard per calcolare le somme dei quadrati e i quadrati medi come suggerito dall'Esempio 5.1.2 del Farmacopea europea 6.0 (suggerito, poiché l'esempio utilizza calcoli manuali che sono equivalenti ai risultati computazionali quando i dati sono bilanciati, cioè lo stesso numero di osservazioni per ogni cella nel quadrato latino). In generale, calcoliamo la variabilità attribuita al modello e la confrontiamo con la variabilità dell'errore (inspiegabile). Se questo rapporto è grande, c'è motivo di credere che il modello sia qualcosa di più di un semplice rumore. Stiamo lavorando con i quadrati medi, quindi tutto viene ridimensionato in base alla quantità di informazioni necessarie per creare ciascuna statistica e le cose sono confrontabili. Una versione più dettagliata di ciò che accade e dei calcoli coinvolti nell'analisi della varianza (ANOVA), può essere trovato qui . La spiegazione si estende su poche pagine. È inoltre possibile trovare materiale simile nella maggior parte dei libri introduttivi di statistica, ma il manuale NIST/Sematech cerca di ridurre al minimo il gergo statistico e di spiegare le cose dal punto di vista di un non statistico.
Oggetto: Utilizzo di JMP(R) per l'analisi statistica di analisi e test biologici ( 2019-EU-45MP-059 )Ciao,
Non è chiaro come sia stato calcolato:
Oggetto: Utilizzo di JMP(R) per l'analisi statistica di analisi e test biologici ( 2019-EU-45MP-059 )Ciao Don,
Buon lavoro.
Tuttavia per l'utente EP, questi esempi sono molto difficili da seguire per gli utenti medi effettivi nel controllo qualità. Se l'esempio 5.1.2 potesse spiegare come sono stati calcolati i vari parametri come Ps, PT, HL e la stima finale della potenza utilizzando il JMP, allora sarebbe fantastico.
Affinché un laboratorio di controllo qualità acquisti JMP per eseguire questi calcoli, l'utilizzo dovrebbe essere spiegato in modo più dettagliato.
Sarei grato se qualcuno potesse spiegare l'esempio 5.1.2 in modo più dettagliato passo dopo passo.
Saluti
