Verwendung von JMP(R) für die statistische Analyse biologischer Tests und Tests (2019-EU-45MP-059)Niveau: Mittelstufe
Berufsfunktion: Analyst/Wissenschaftler/Ingenieur
Donald McCormack, JMP Technical Enablement Engineer, SAS
Statistische Analysen biologischer Assays und Tests werden häufig in der Pharma- und Biotechnologieindustrie durchgeführt. Es ist ein wichtiger Bestandteil für behördliche Einreichungen, die Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen und die Aufrechterhaltung guter Herstellungspraktiken. Für die Durchführung dieser Verfahren werden häufig Standards verwendet, und in Europa ist Abschnitt 5.3 des Europäischen Arzneibuchs (Statistische Analyse der Ergebnisse biologischer Untersuchungen und Tests) – EP 5.3 – möglicherweise der am häufigsten verwendete Standard. EP 5.3 und ähnliche Dokumente sind zwar von unschätzbarem Wert als Leitfaden für die Durchführung komplexer und detaillierter Verfahren, weisen jedoch häufig auch Nachteile auf. EP 5.3 stützt sich bei allen statistischen Schätzungen auf handberechnete Werte, die, sofern sie nicht durch einen Computeralgorithmus operationalisiert werden, fehleranfällig sind. Darüber hinaus sind die bereitgestellten Formeln nicht unbedingt auf andere Situationen übertragbar, beispielsweise wenn das Design der Datenerfassung unausgewogen ist. Die bei der Formelentwicklung verwendeten Vereinfachungen können auch zu Inkonsistenzen in den statistischen Schätzungen führen.
In dieser Präsentation wird JMP verwendet, um zu demonstrieren, wie die Analysen in EP 5.3 schnell, konsistent und genau durchgeführt werden können. Zur Veranschaulichung dieses Prozesses werden Beispiele aus dem Dokument herangezogen. Inkonsistenzen in EP 5.3 werden diskutiert und alternative Methoden zur Analyse vorgestellt. Außerdem wird ein JSL-Skript zur Berechnung der relativen Wirksamkeit und ihres Konfidenzintervalls demonstriert.
AusbrechenDatenexplorationQualität und ZuverlässigkeitVideoBetreff: Verwendung von JMP(R) für die statistische Analyse biologischer Tests und Tests (2019-EU-45MP-059)@peerr12 , danke für deine Frage. JMP verwendet den Standardansatz zur Berechnung von Quadratsummen und mittleren Quadraten, wie in Beispiel 5.1.2 vorgeschlagen Europäisches Arzneibuch 6.0 (empfohlen, da das Beispiel Handberechnungen verwendet, die den Rechenergebnissen entsprechen, wenn die Daten ausgeglichen sind, d. h. die gleiche Anzahl von Beobachtungen für jede Zelle im lateinischen Quadrat). Im Allgemeinen berechnen wir die dem Modell zugeschriebene Variabilität und vergleichen sie mit der (unerklärten) Fehlervariabilität. Wenn dieses Verhältnis groß ist, gibt es Grund zu der Annahme, dass das Modell mehr als nur Rauschen ist. Wir arbeiten mit mittleren Quadraten, sodass alles anhand der Informationsmenge skaliert wird, die in die Erstellung jeder Statistik einfließt, und die Dinge vergleichbar sind. Eine detailliertere Version der Abläufe und der Berechnungen im Zusammenhang mit der Varianzanalyse (ANOVA), finden Sie hier . Die Erklärung erstreckt sich über mehrere Seiten. Ähnliches Material finden Sie auch in den meisten einführenden Statistikbüchern, aber das NIST/Sematech-Handbuch versucht, den statistischen Fachjargon zu minimieren und die Dinge aus der Sicht eines Nicht-Statistikers zu erklären.
Betreff: Verwendung von JMP(R) für die statistische Analyse biologischer Tests und Tests (2019-EU-45MP-059)Hallo,
Es ist nicht klar, wie dies berechnet wurde:
Betreff: Verwendung von JMP(R) für die statistische Analyse biologischer Tests und Tests (2019-EU-45MP-059)Hallo Don,
Gute Arbeit.
Für den EP-Benutzer sind diese Beispiele jedoch für den tatsächlichen Durchschnittsbenutzer bei der Qualitätskontrolle nur sehr schwer nachvollziehbar. Wenn das Beispiel 5.1.2 erklären könnte, wie die verschiedenen Parameter wie Ps, PT, HL und die endgültige Schätzung der Wirksamkeit mithilfe des JMP berechnet wurden, dann wäre das großartig.
Damit ein QC-Labor JMP kauft, um diese Berechnungen durchzuführen, hätte die Verwendung detaillierter erklärt werden müssen.
Ich wäre dankbar, wenn mir jemand das Beispiel 5.1.2 Schritt für Schritt näher erklären könnte.
Grüße
