Uso de JMP(R) para el análisis estadístico de ensayos y pruebas biológicas (2019-EU-45MP-059)Nivel: Intermedio
Función laboral: Analista / Científico / Ingeniero
Donald McCormack, ingeniero de habilitación técnica de JMP, SAS
El análisis estadístico de ensayos y pruebas biológicas se lleva a cabo comúnmente en las industrias farmacéutica y biotecnológica. Es un componente importante para las presentaciones reglamentarias, el desarrollo de procedimientos operativos estándar y el mantenimiento de buenas prácticas de fabricación. Los estándares se emplean con frecuencia para llevar a cabo estos procedimientos y en Europa, la Sección 5.3 de la Farmacopea Europea (Análisis estadístico de resultados de ensayos y pruebas biológicas) – EP 5.3 – es posiblemente el estándar más utilizado. Si bien EP 5.3 y documentos similares son invaluables para brindar orientación para realizar procedimientos complejos y detallados, a menudo existen inconvenientes. EP 5.3 se basa en valores calculados a mano para todas las estimaciones estadísticas que, a menos que se pongan en funcionamiento a través de un algoritmo informático, son propensos a errores. Además, las fórmulas proporcionadas no son necesariamente generalizables a otras situaciones, como cuando el diseño para la recopilación de datos está desequilibrado. Las simplificaciones utilizadas en el desarrollo de fórmulas también pueden dar lugar a incoherencias en las estimaciones estadísticas.
En esta presentación, se utilizará JMP para demostrar cómo se pueden realizar los análisis en EP 5.3 de manera rápida, consistente y precisa. Se utilizarán ejemplos del documento para ilustrar este proceso. Se discutirán las inconsistencias en EP 5.3 y se presentarán métodos alternativos para el análisis. También se demostrará un script JSL para el cálculo de la potencia relativa y su intervalo de confianza.
FugarseExploración de datosCalidad y fiabilidadVideoRe: Uso de JMP(R) para análisis estadístico de ensayos y pruebas biológicas (2019-EU-45MP-059)@peerr12 , gracias por tu pregunta. JMP está utilizando el enfoque estándar para calcular sumas de cuadrados y cuadrados medios como se sugiere en el Ejemplo 5.1.2 del Farmacopea Europea 6.0 (sugerido, ya que el ejemplo utiliza cálculos manuales que son equivalentes a los resultados computacionales cuando los datos están equilibrados, es decir, el mismo número de observaciones para cada celda en el cuadrado latino). En general, calculamos la variabilidad atribuida al modelo y la comparamos con la variabilidad del error (sin explicación). Si esta proporción es grande, hay razones para creer que el modelo es más que solo ruido. Estamos trabajando con cuadrados medios, por lo que todo se escala según la cantidad de información que se utiliza para crear cada estadística y las cosas son comparables. Una versión más detallada de lo que sucede y los cálculos involucrados con el análisis de varianza (ANOVA), se puede encontrar aquí . La explicación ocupa unas pocas páginas. También puede encontrar material similar en la mayoría de los libros de introducción a la estadística, pero el Manual de NIST/Sematech intenta minimizar la jerga estadística y explicar las cosas desde el punto de vista de un no estadístico.
Re: Uso de JMP(R) para análisis estadístico de ensayos y pruebas biológicas (2019-EU-45MP-059)Hola,
No está claro cómo se calculó esto:
Re: Uso de JMP(R) para análisis estadístico de ensayos y pruebas biológicas (2019-EU-45MP-059)Hola Don,
Buen trabajo.
Sin embargo, para el usuario de EP, estos ejemplos son muy difíciles de seguir para los usuarios promedio reales en el control de calidad. Si el ejemplo 5.1.2 pudiera explicar cómo se calcularon los diversos parámetros, como Ps, PT, HL y la estimación final de la potencia utilizando el JMP, sería genial.
Para que un laboratorio de control de calidad compre JMP para hacer estos cálculos, el uso debería haberse explicado con mayor detalle.
Estaré agradecido si alguien pudiera explicar el ejemplo 5.1.2 con mayor detalle paso a paso.
Saludos
