生物学的アッセイおよび検査の統計分析のための JMP(R) の使用 (2019-EU-45MP-059)レベル: 中級
職種: アナリスト / サイエンティスト / エンジニア
Donald McCormack 氏、SAS、JMP テクニカル イネーブルメント エンジニア
生物学的アッセイおよび検査の統計分析は、製薬業界およびバイオテクノロジー業界で一般的に行われています。 これは、規制への提出、標準操作手順の開発、および適正製造慣行の維持にとって重要な要素です。 これらの手順を実行するために標準が頻繁に使用され、ヨーロッパでは欧州薬局方のセクション 5.3 (生物学的アッセイおよび試験の結果の統計分析) – EP 5.3 – がおそらく最も頻繁に使用される標準です。 EP 5.3 および同様の文書は、複雑で詳細な手順を実行するためのガイダンスを提供するのに非常に貴重ですが、多くの場合欠点もあります。 EP 5.3 は、すべての統計的推定値について手作業で計算された値に依存していますが、コンピューター アルゴリズムを介して操作しない限り、エラーが発生しやすくなります。 さらに、提供される式は、データ収集の設計がアンバランスである場合など、他の状況に必ずしも一般化できるわけではありません。 式の作成で使用される単純化も、統計的推定値の不一致につながる可能性があります。
このプレゼンテーションでは、JMP を使用して、EP 5.3 の分析を迅速、一貫性、正確に実行する方法を実証します。 このプロセスを説明するために、ドキュメントの例を使用します。 EP 5.3 の不一致について議論し、別の分析方法を提示します。 相対効力とその信頼区間を計算するための JSL スクリプトも示されます。
起こるデータ探索品質と信頼性ビデオRe: 生物学的アッセイおよび検査の統計分析に JMP(R) を使用する (2019-EU-45MP-059)@peerr12 、ご質問ありがとうございます。 JMP は、例 5.1.2 で提案されている標準的なアプローチを使用して二乗和と二乗平均を計算します。欧州薬局方 6.0 (この例では、データのバランスが取れている場合、つまりラテン方陣の各セルの観測値が同じ場合の計算結果と同等の手動計算を使用しているため、これが推奨されます)。 一般に、モデルに起因する変動を計算し、それを誤差 (説明できない) 変動と比較します。 この比率が大きい場合、モデルが単なるノイズではないと考える理由があります。 私たちは平均二乗を使用しているので、各統計の作成に使用される情報量によってすべてがスケールされ、比較可能になります。 何が起こっているか、および分散分析 (ANOVA) に関連する計算のより詳細なバージョン。ここで見つけることができます。 説明は数ページにわたっています。 ほとんどの統計入門書にも同様の内容が記載されていますが、NIST/Sematech ハンドブックでは統計用語を最小限に抑え、統計学者ではない人の視点から説明するよう努めています。
Re: 生物学的アッセイおよび検査の統計分析に JMP(R) を使用する (2019-EU-45MP-059)こんにちは、
これがどのように計算されたかは明らかではありません。
Re: 生物学的アッセイおよび検査の統計分析に JMP(R) を使用する (2019-EU-45MP-059)こんにちは、ドンさん
よくできました。
ただし、EP ユーザーにとって、これらの例は、品質管理において実際の平均的なユーザーが従うのは非常に困難です。 例 5.1.2 で、Ps、PT、HL などのさまざまなパラメーターと効力の最終推定値が JMP を使用してどのように計算されるかを説明できれば、それは素晴らしいことです。
QC ラボがこれらの計算を行うために JMP を購入するには、その使用方法をより詳細に説明する必要がありました。
誰かが例 5.1.2 を段階的に詳しく説明していただければ幸いです。
よろしく
