Utilisation de JMP(R) pour l'analyse statistique des dosages et tests biologiques ( 2019-EU-45MP-059 )Niveau : Intermédiaire
Fonction : Analyste / Scientifique / Ingénieur
Donald McCormack, ingénieur d'habilitation technique JMP, SAS
L'analyse statistique des dosages et des tests biologiques est couramment effectuée dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. Il s'agit d'un élément important des soumissions réglementaires, de l'élaboration de procédures d'exploitation normalisées et du maintien de bonnes pratiques de fabrication. Des normes sont fréquemment utilisées pour effectuer ces procédures et en Europe, la section 5.3 de la Pharmacopée européenne (analyse statistique des résultats d'essais et d'essais biologiques) - EP 5.3 - est probablement la norme la plus souvent utilisée. Alors que l'EP 5.3 et les documents similaires sont inestimables pour fournir des conseils pour l'exécution de procédures complexes et détaillées, il y a souvent des inconvénients. EP 5.3 s'appuie sur des valeurs calculées à la main pour toutes les estimations statistiques qui, à moins qu'elles ne soient opérationnalisées via un algorithme informatique, sont sujettes à erreur. De plus, les formules fournies ne sont pas nécessairement généralisables à d'autres situations, comme lorsque la conception de la collecte de données est déséquilibrée. Les simplifications utilisées dans l'élaboration des formules peuvent également entraîner des incohérences dans les estimations statistiques.
Dans cette présentation, JMP sera utilisé pour démontrer comment les analyses de EP 5.3 peuvent être effectuées rapidement, de manière cohérente et précise. Des exemples tirés du document seront utilisés pour illustrer ce processus. Les incohérences dans EP 5.3 seront discutées et des méthodes alternatives d'analyse seront présentées. Un script JSL pour le calcul de la puissance relative et de son intervalle de confiance sera également présenté.
ÉclaterExploration des donnéesQualité et fiabilitéVidéoObjet : Utilisation du JMP(R) pour l'analyse statistique des dosages et tests biologiques ( 2019-EU-45MP-059 )@peerr12 , merci pour votre question. JMP utilise l'approche standard pour calculer les sommes des carrés et les carrés moyens comme suggéré par l'exemple 5.1.2 du Pharmacopée Européenne 6.0 (suggéré, car l'exemple utilise des calculs manuels qui sont équivalents aux résultats de calcul lorsque les données sont équilibrées, c'est-à-dire le même nombre d'observations pour chaque cellule du carré latin). En général, nous calculons la variabilité attribuée au modèle et la comparons à la variabilité d'erreur (inexpliquée). Si ce rapport est important, il y a des raisons de croire que le modèle est plus qu'un simple bruit. Nous travaillons avec des carrés moyens, donc tout est mis à l'échelle par la quantité d'informations qui entre dans la création de chaque statistique et les choses sont comparables. Une version plus détaillée de ce qui se passe et des calculs impliqués dans l'analyse de la variance (ANOVA), peut être trouvé ici . L'explication s'étend sur quelques pages. Vous pouvez également trouver des informations similaires dans la plupart des livres d'introduction aux statistiques, mais le manuel NIST/Sematech essaie de minimiser le jargon statistique et d'expliquer les choses du point de vue d'un non-statisticien.
Objet : Utilisation du JMP(R) pour l'analyse statistique des dosages et tests biologiques ( 2019-EU-45MP-059 )Bonjour,
Ce n'est pas clair comment cela a été calculé:
Objet : Utilisation du JMP(R) pour l'analyse statistique des dosages et tests biologiques ( 2019-EU-45MP-059 )Bonjour Don,
Bon travail.
Cependant, pour l'utilisateur EP, ces exemples sont très difficiles à suivre pour les utilisateurs moyens réels du contrôle qualité. Si l'exemple 5.1.2 pouvait expliquer comment les différents paramètres tels que Ps, PT, HL et l'estimation finale de la puissance ont été calculés à l'aide du JMP, alors ce serait formidable.
Pour qu'un laboratoire de CQ achète JMP pour effectuer ces calculs, l'utilisation aurait dû être expliquée plus en détail.
Je serais obligé si quelqu'un pouvait expliquer l'exemple 5.1.2 plus en détail étape par étape.
Salutations
