使用 JMP(R) 進行生物測定和測試的統計分析 (2019-EU-45MP-059)級別：中級
工作職能：分析師/科學家/工程師
Donald McCormack，JMP 技術支持工程師，SAS
生物分析和測試的統計分析通常在製藥和生物技術行業進行。 它是監管提交、標準操作程序開發和良好生產規范維護的重要組成部分。 標準經常用於執行這些程序，在歐洲，歐洲藥典第 5.3 節（生物測定和測試結果的統計分析）- EP 5.3 - 可能是最常用的標準。 雖然 EP 5.3 和類似文件在為執行複雜和詳細的程序提供指導方面非常寶貴，但通常也有缺點。 EP 5.3 依賴於所有統計估計的手工計算值，除非通過計算機算法操作，否則容易出錯。 此外，所提供的公式不一定可推廣到其他情況，例如當數據收集設計不平衡時。 公式開發中使用的簡化也可能導致統計估計的不一致。
在本演示中，JMP 將用於演示如何快速、一致且準確地執行 EP 5.3 中的分析。 文檔中的示例將用於說明此過程。 將討論 EP 5.3 中的不一致之處，並將介紹替代分析方法。 還將演示用於計算相對效力及其置信區間的 JSL 腳本。
爆發數據探索質量和可靠性視頻回复：使用 JMP(R) 進行生物測定和測試的統計分析 (2019-EU-45MP-059)@peerr12 , 謝謝你的提問。 JMP 使用標準方法計算平方和和均方，如示例 5.1.2 所建議的歐洲藥典 6.0 （建議，因為例子中使用的是手算，相當於數據平衡時的計算結果，即拉丁方每個單元格的觀測值相同）。 通常，我們正在計算歸因於模型的可變性並將其與錯誤（無法解釋的）可變性進行比較。 如果此比率很大，則有理由相信該模型不僅僅是噪聲。 我們正在使用均方，因此一切都根據創建每個統計數據的信息量進行縮放，並且事物具有可比性。 更詳細的版本和方差分析 (ANOVA) 涉及的計算，可以在這裡找到. 解釋跨越了幾頁。 您還可以在大多數介紹性統計書籍中找到類似的材料，但 NIST/Sematech 手冊試圖盡量減少統計術語，並從非統計學家的角度來解釋事情。
回复：使用 JMP(R) 進行生物測定和測試的統計分析 (2019-EU-45MP-059)你好，
目前尚不清楚這是如何計算的：
回复：使用 JMP(R) 進行生物測定和測試的統計分析 (2019-EU-45MP-059)你好唐，
幹得好。
然而，對於 EP 用戶來說，這些示例對於質量控制中的實際普通用戶來說很難遵循。 如果示例 5.1.2 可以解釋如何使用 JMP 計算各種參數（例如 Ps、PT、HL 和效力的最終估計），那就太好了。
對於購買 JMP 來進行這些計算的 QC 實驗室，應該更詳細地解釋其用途。
如果有人能一步一步地更詳細地解釋示例 5.1.2，我將不勝感激。
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