Level: Mittelstufe
Job Funktion: Analyst / Wissenschaftler / Ingenieur
Martin Owen, Berater, Insight by Design
Diese Präsentation zeigt, wie wir die Quality by Design-Prinzipien angewendet haben, um das Risiko zu bewerten, potenzielle Fehlermodi zu identifizieren und eine Kontrollstrategie festzulegen. Wir tun dies, um die kontinuierliche Herstellung eines Schmelzextrusionsprozesses zur Herstellung von Arzneimitteln zu optimieren. Zuvor haben wir gezeigt, wie sequentielles experimentelles Design verwendet werden kann, um einen Prozess zu verstehen und dann Konsistenz basierend auf Einzelpunktwerten (z. B. Absorption bei einer einzelnen Wellenlänge) zu demonstrieren. Mit dem Functional Data Explorer können wir jetzt Daten über einen Bereich von Wellenlängen (dh Spektraldaten) und / oder über die Zeit modellieren. Diese Fähigkeit, eine zusätzliche Dimension zu modellieren, ermöglicht es uns, zusätzliche Erkenntnisse und Erkenntnisse zu gewinnen, indem wir ähnliche Spektren oder Zeitprofile gruppieren und charakterisieren. Es werden verschiedene Beispiele für Funktionsdaten untersucht, die den Einfluss von Beobachtungspunkten zeigen, die von anderen Beobachtungen oder Daten mit hoher Variabilität entfernt sind. Wir möchten Aspekte der Vorverarbeitung von Daten aufzeigen und zeigen, wie Filter dazu beitragen können, wichtige Bereiche zu vergrößern. Die kontinuierliche Verarbeitung stellt die pharmazeutische Herstellung vor neue Herausforderungen, und wir betrachten sowohl "Inline" - als auch "Offline" -Überwachungstechniken im Kontext des sequentiellen Versuchsaufbaus und der Überwachung stabilisierter Prozesse.
