Level: Mittelstufe
Job Funktion: Analyst / Wissenschaftler / Ingenieur
Pro Vase, geschäftsführender Gesellschafter, NNE
Torben Bygvraa Rasmussen, Hauptberater, NNE
Die Gesundheitsbehörden fordern statistische Sicherheit, dass Chargen nach der Validierung eine ausreichende Qualität aufweisen. Die Mixed Models-Plattform in JMP kann anhand von Validierungsdaten die zukünftige Chargenleistung anhand individueller Konfidenzintervalle vorhersagen, indem die Charge als Zufallsfaktor festgelegt wird. Wenn ein individuelles Konfidenzintervall mit Alpha = akzeptablem Qualitätsniveau (AQL) innerhalb des Spezifikationsintervalls liegt, besteht weniger als das AQL-Risiko, dass eine bestimmte zukünftige Beobachtung außerhalb der Spezifikation liegt. Darüber hinaus können einzelne Konfidenzgrenzen nach der Validierung bei der fortgesetzten Prozessüberprüfung als Kontrollgrenzen verwendet werden. Es können gemischte Modelle für Mittelwert, Bewegungsbereich und Reichweite innerhalb erstellt werden, und dadurch können Kontrollgrenzen für alle Diagramme im JMP-Dreiwege-Diagramm festgelegt werden. Durch Verwendung der Box-Cox-Transformation werden asymmetrische Grenzen für den Bereich innerhalb erhalten. Mit gemischten Modellen kann beispielsweise auch eine systematische Variation von Untergruppen von Hohlräumen oder Positionen behandelt werden. Durch Festlegen der Charge als systematischer Faktor für die Chargenfreigabe wird eine Zusammenfassung der Variation innerhalb der Charge erhalten, was zu einem verringerten Bedarf an Probengröße führt. Es werden Beispiele aus der Praxis gezeigt, bei denen ein klassischer Ansatz für Kontrollgrenzen und Fähigkeitsindizes fehlschlägt, bei denen jedoch ein einheitlicher Ansatz für individuelle Vertrauensgrenzen sowohl hinsichtlich der Kontrollgrenzen als auch der Fähigkeitsbewertung erfolgreich ist.
