Nivel: Intermedio
Función laboral: Analista / Científico / Ingeniero
Industria: Ciencias de la vida.
Donald Mccormack, ingeniero de habilitación técnica de JMP, SAS
El análisis estadístico de ensayos y pruebas biológicas se realiza comúnmente en las industrias farmacéutica y de biotecnología. Es un componente importante para las presentaciones reglamentarias, el desarrollo de procedimientos operativos estándar y el mantenimiento de buenas prácticas de fabricación. Las normas se emplean con frecuencia para llevar a cabo estos procedimientos y en Europa, la Sección 5.3 de la Farmacopea Europea (Análisis estadístico de los resultados de ensayos y pruebas biológicas) (EP 5.3) es posiblemente la norma más utilizada. Si bien el EP 5.3 y documentos similares tienen un valor incalculable para proporcionar orientación para realizar procedimientos complejos y detallados, a menudo hay inconvenientes. El EP 5.3 se basa en valores calculados a mano para todas las estimaciones estadísticas que, a menos que estén operacionales a través de un algoritmo informático, son propensos a errores. Además, las fórmulas proporcionadas no son necesariamente generalizables a otras situaciones, como cuando el diseño para la recopilación de datos no está equilibrado. Las simplificaciones utilizadas en el desarrollo de fórmulas también pueden dar lugar a inconsistencias en las estimaciones estadísticas.
