生物学的アッセイおよび試験の統計分析のためのJMP（登録商標）の使用（2019-EU-45MP-059）レベル：中級
職務：アナリスト/科学者/エンジニア
業種：ライフサイエンス
Donald Mccormack、JMPテクニカルイネーブルメントエンジニア、SAS
生物学的アッセイおよび試験の統計的分析は、製薬業界およびバイオテクノロジー業界で一般的に行われている。それは規制当局への提出、標準的な作業手順の策定、および優れた製造方法の維持に対する重要な要素です。これらの手順を実行するために規格が頻繁に使用され、欧州薬局方の５．３節（生物学的アッセイおよび試験の結果の統計分析） - ＥＰ５．３－がおそらく最も使用される規格である。EP 5.3および類似の文書は、複雑で詳細な手順を実行するためのガイダンスを提供する上で非常に貴重ですが、欠点があることがよくあります。ＥＰ ５．３は、コンピュータアルゴリズムによって操作可能にしない限り、エラーを起こしやすいすべての統計的推定値について手計算値に依存している。さらに、提供された式は、データ収集のための設計が不均衡な場合など、必ずしも他の状況に一般化できるわけではありません。式の作成に使用される単純化はまた、統計的推定値に矛盾を生じさせる可能性があります。
