Level: Mittelstufe
Jobfunktion: Analyst / Wissenschaftler / Ingenieur
Industrie: Lebenswissenschaften
Donald Mccormack, JMP Technical Enablement Engineer, SAS
Statistische Analysen biologischer Assays und Tests werden üblicherweise in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie durchgeführt. Es ist eine wichtige Komponente für die Einreichung von behördlichen Vorschriften, die Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen und die Aufrechterhaltung guter Herstellungspraktiken. Zur Durchführung dieser Verfahren werden häufig Standards verwendet. In Europa ist Abschnitt 5.3 des Europäischen Arzneibuchs (Statistische Analyse der Ergebnisse biologischer Tests und Tests) - EP 5.3 - möglicherweise der am häufigsten verwendete Standard. Während EP 5.3 und ähnliche Dokumente von unschätzbarem Wert sind, um Anleitungen für die Durchführung komplexer und detaillierter Verfahren bereitzustellen, gibt es häufig Nachteile. EP 5.3 beruht auf manuell berechneten Werten für alle statistischen Schätzungen, die, sofern sie nicht durch einen Computeralgorithmus funktionalisiert werden, fehleranfällig sind. Darüber hinaus können die bereitgestellten Formeln nicht unbedingt auf andere Situationen verallgemeinert werden, beispielsweise wenn das Design für die Datenerfassung unausgewogen ist. Die bei der Formelentwicklung verwendeten Vereinfachungen können auch zu Inkonsistenzen bei den statistischen Schätzungen führen.
