Niveau: intermédiaire
Fonction: Analyste / Scientifique / Ingénieur
Industrie: sciences de la vie
Donald Mccormack, ingénieur technique d’activation JMP, SAS
L'analyse statistique d'essais et de tests biologiques est généralement effectuée dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. C'est un élément important des soumissions réglementaires, de l'élaboration de procédures opérationnelles standard et du maintien de bonnes pratiques de fabrication. Des normes sont fréquemment utilisées pour effectuer ces procédures et, en Europe, la section 5.3 de la Pharmacopée européenne (Analyse statistique des résultats d’essais et de tests biologiques) - EP 5.3 - est peut-être la norme la plus souvent utilisée. Bien que EP 5.3 et des documents similaires soient des outils précieux pour la réalisation de procédures complexes et détaillées, ils présentent souvent des inconvénients. EP 5.3 s'appuie sur des valeurs calculées manuellement pour toutes les estimations statistiques qui, à moins d'être opérationnalisées par un algorithme informatique, sont sujettes aux erreurs. De plus, les formules fournies ne peuvent pas être généralisées à d'autres situations, par exemple lorsque la conception de la collecte de données est déséquilibrée. Les simplifications utilisées dans l'élaboration de la formule peuvent également entraîner des incohérences dans les estimations statistiques.
