Level: Mittelstufe
Jobfunktion: Analyst / Wissenschaftler / Ingenieur
Industrie: Lebenswissenschaften
Per Vase, Geschäftsführender Gesellschafter, NNE
Torben Bygvraa Rasmussen, Hauptberater, NNE
Die Gesundheitsbehörden fordern die statistische Sicherheit, dass die Chargen nach der Validierung eine ausreichende Qualität aufweisen. Die Mixed Models-Plattform in JMP kann anhand von Validierungsdaten die zukünftige Batch-Leistung anhand individueller Konfidenzintervalle vorhersagen, indem Batch als Zufallsfaktor festgelegt wird. Wenn ein individuelles Konfidenzintervall mit alpha = akzeptables Qualitätsniveau (AQL) innerhalb des Spezifikationsintervalls liegt, besteht ein geringeres AQL-Risiko, dass eine bestimmte zukünftige Beobachtung außerhalb der Spezifikation liegt. Darüber hinaus können einzelne Konfidenzgrenzen als Kontrollgrenzen nach der Validierung in der fortlaufenden Prozessverifizierung verwendet werden. Gemischte Modelle können für den Mittelwert, den Bewegungsbereich und den Bereich innerhalb erstellt werden. Dadurch können Kontrollgrenzen für alle Diagramme im JMP-Dreiwegediagramm festgelegt werden. Durch Verwendung der Box-Cox-Transformation werden asymmetrische Grenzen für den Bereich innerhalb erhalten. Mit gemischten Modellen können beispielsweise auch systematische Abweichungen von Untergruppen von Hohlräumen oder Positionen behandelt werden. Durch das Festlegen eines systematischen Faktors für die Chargenfreigabe wird die Bündelung der Variationen innerhalb der Charge erhalten, was zu einem geringeren Bedarf an Probengröße führt. Es werden Beispiele aus der realen Welt gezeigt, bei denen ein klassischer Ansatz für Kontrollgrenzwerte und Fähigkeitsindex fehlschlagen wird, bei denen jedoch ein einheitlicher Ansatz für die individuelle Vertrauensgrenze erfolgreich ist, und zwar sowohl hinsichtlich der Kontrollgrenzwerte als auch der Fähigkeitsbewertung.
