JMP（R）中的個體置信區間：在驗證和批量發布中控制限值和能力評估的統一成本節約方法（2019-EU-45MP-087）等級：中級
工作職能：分析師/科學家/工程師
行業：生命科學
每個花瓶，管理合夥人，NNE
Torben Bygvraa Rasmussen，NNE首席顧問
衛生當局要求統計保證，驗證後的批次具有足夠的質量。JMP中的混合模型平台可以根據驗證數據，通過將批次設置為隨機因子，使用個別置信區間來預測未來的批次性能。如果具有α=可接受質量水平（AQL）的個體置信區間落在規範區間內，則給定的未來觀察將超出規範的AQL風險小於AQL風險。此外，在持續過程驗證中驗證後，可以將個體置信限度用作控制限制。可以為平均值，移動範圍和範圍內建立混合模型，從而可以在JMP三向圖表中為所有圖表建立控制限制。通過使用Box-Cox變換，將獲得其範圍內的不對稱限制。使用混合模型，例如，也可以處理來自腔或位置的子組的系統變化。通過在批次釋放中設置批次系統因素，可以獲得批次內變異的匯集，從而減少對樣本量的需求。將顯示真實世界的示例，其中經典控制限制和能力指數方法將失敗，但統一的個人置信度限制方法成功，涉及控制限制和能力評估。
